Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SP2086 w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 października 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych SP2086

SP2086 to nowy inhibitor peptydazy dipeptydy1 (DPP)-4. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SP2086 w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą w monoterapii z niedostateczną kontrolą glikemii leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • Pacjenci byli leczeni dietą/ćwiczeniami przez co najmniej 3 miesiące
  • 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% podczas badania przesiewowego, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% po docieraniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1
  • Pacjent ma historię kwasicy ketonowej
  • Pacjent ma historię ciężkiej nieprzytomnej hipoglikemii
  • Pacjent ma w wywiadzie ostre i przewlekłe zapalenie trzustki lub uszkodzenie trzustki, które może prowadzić do wysokiego ryzyka zapalenia trzustki
  • U pacjenta występowała w wywiadzie zdekompensowana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, przetrwała i kliniczna
  • Pacjent ma historię nadciśnienia tętniczego, a po leczeniu hipotensyjnym skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek, aminotransferaza alaninowa >2×UNL, aminotransferaza asparaginianowa >2×górna granica normy (UNL), bilirubina całkowita >2×UNL, kreatynina >1,5 mg/dl (mężczyźni, 132,6 μmol/l) ，> 1,4 mg/dl (kobieta, 123,8 μmol/l)
  • Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego lub leczenie, które może wpływać na wchłanianie leku, takie jak operacja przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma ciężkie choroby hematologiczne lub inne choroby prowadzące do hemolizy i niestabilności czerwonych krwinek (malaria, niedokrwistość hemolityczna, np.)
  • Pacjent ma inne choroby endokrynologiczne, na przykład nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolizm, liczne nowotwory wewnątrzwydzielnicze i tak dalej
  • Pacjent ma historię złośliwości
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
  • Uruchom w okresie: doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
  • Faza A: doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
  • Faza B: SP2086 50 mg 2 razy dziennie lub SP2086 100 mg 1 raz dziennie przez 28 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SP2086 50 mg dwa razy dziennie
Lek: SP2086 50 mg dwa razy dziennie
  • Okres wstępny: placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
  • Faza A: SP2086 50 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
  • Faza B: SP2086 50 mg dwa razy dziennie przez 28 tygodni
EKSPERYMENTALNY: SP2086 100 mg q.d.
Lek: SP2086 100 mg q.d.
  • Okres wstępny: placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
  • Faza A: SP2086 100 mg q.d. przez 24 tygodnie
  • Faza B: SP2086 100 mg qd. przez 28 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 24
HbA1C mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 24 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0
linia wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0
Tygodnie 0-24
Zmiana od wartości początkowej 2-godzinnego stężenia glukozy po posiłku (2-godz. PMG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu jest zdefiniowana jako 2-godz. PMG w 24. tygodniu minus 2-godz. PMG w tygodniu 0
Tygodnie 0-24
Odsetek uczestników osiągających poziomy HbA1c poniżej (<) 6,5% lub <7%
Ramy czasowe: tydzień24
tydzień24
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
HbA1C mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1C w tygodniu 52 minus wartość procentową HbA1C w tygodniu 0
tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu jest zdefiniowana jako FPG w 104. tygodniu minus tydzień 0 FPG
tydzień 52
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4, 8, 12, 24, 38, 52
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52
Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12, 24, 38, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52
Tydzień 4, 8, 12, 24, 38, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-SP2086-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami