Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SP2086 jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu

22. října 2013 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III pro přístup k účinnosti a bezpečnosti pacientů s diabetem 2. typu léčených SP2086

SP2086 je nový inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP)-4. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost SP2086 jako monoterapie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu v monoterapii metforminem, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu a byli léčeni dietou a cvičením po dobu 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti byli léčeni dietou/cvičením nejméně 3 měsíce
  • 7,5 % ≤ HbA1C ≤ 11,0 % při screeningu, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % po záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
  • Pacient má v anamnéze ketoacidózu
  • Pacient má v anamnéze těžkou hypoglykemózu v bezvědomí
  • Pacient má v anamnéze akutní a chronickou pankreatitidu nebo poranění pankreatu, které může vést k vysokému riziku pankreatitidy
  • Pacient má v anamnéze dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, perzistenci a klinické
  • Pacient má v anamnéze hypertenzi a po antihypertenzní léčbě systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  • Pacient má závažné onemocnění jater nebo ledvin, alaninaminotransferáza >2×UNL, aspartátaminotransferáza >2×horní normální limit (UNL)；celkový bilirubin>2×UNL； kreatinin>1,5 mg/dl (muž, 132,6 μmol/l) ，>1,4 mg/dl (žena, 123,8 μmol/l)
  • Pacient trpí závažným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo léčbou, která může ovlivnit absorpci léku, jako je gastrointestinální chirurgie
  • Pacient má závažná hematologická onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k hemolýze a nestabilním červeným krvinkám (malárie, hemolytická anémie např.)
  • Pacient má další endokrinní onemocnění, například hypertyreózu, hypotyreózu, hyperkortizolismus, mnohočetnou endokrinní neoplazii a tak dále
  • Pacient má v anamnéze malignitu
  • Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
  • Průběh období: perorální tablety placeba dvakrát denně po dobu 2 týdnů
  • Fáze A: perorální tablety placeba dvakrát denně po dobu 24 týdnů
  • Fáze B: SP2086 50 mg dvakrát denně nebo SP2086 100 mg q.d. po dobu 28 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: SP2086 50 mg b.i.d
Lék: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Zaváděcí období: placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
  • Fáze A: SP2086 50 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
  • Fáze B:SP2086 50 mg b.i.d po dobu 28 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: SP2086 100 mg q.d.
Lék: SP2086 100 mg q.d.
  • Zaváděcí období: placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
  • Fáze A: SP2086 100 mg q.d. po dobu 24 týdnů
  • Fáze B: SP2086 100 mg q.d. po dobu 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 24
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 24 mínus procento A1C týdne 0
základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 FPG mínus týden 0 FPG
Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (2 hodiny PMG) v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 2h PMG mínus týden 0 2h PMG
Týdny 0-24
Procento účastníků, kteří dosáhli méně než (<) 6,5 % nebo <7 % úrovní HbA1c
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna od základní linie v A1C v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 52 mínus procento A1C týdne 0
týden 52
Změna od základní linie v FPG v týdnu 52
Časové okno: týden 52
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 52 je definována jako týden 104 FPG mínus týden 0 FPG
týden 52
Změna od výchozí hodnoty v lipidech v týdnu 4, 8, 12, 24, 38, 52
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52
Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 24, 38, 52
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52
Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-SP2086-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení