このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊椎すべり症関連LBP患者における運動介入の効果 (EXER-SPO-TNC)

2018年2月7日 更新者：Nejc Sarabon、University of Primorska

脊椎溶解性脊椎すべり症による腰痛患者における運動介入の効果

この研究の最初の目的は、脊椎溶解性脊椎すべり症による腰痛患者において病理学的に変化する体幹神経筋機能のパラメーターを定義することです。 この研究の 2 番目の、そしてこれも主な目的は、脊椎分離性脊椎すべり症による腰痛患者に対する運動介入の効果を調べることです。 私たちの全体的な仮説は、特定の運動介入により、脊椎溶解性脊椎すべり症による腰痛患者の体幹の神経筋機能が改善されるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛は社会のかなりの部分（75%以上）に影響を与えており、医療システムに多大な経済的負担を与えていることが知られています。

腰痛患者のリハビリテーションプロトコルに運動介入を組み込むことは、成功した治療戦略として知られていますが、多くの場合、機能の安定化ではなく筋力トレーニングに重点が置かれています。 脊椎崩壊性脊椎すべり症は、脊椎の不安定性の最もよく知られたタイプの 1 つです。 現在までに、脊椎溶解性脊椎すべり症による腰痛患者に対する運動介入の効果を調査した研究はありません。 研究は横断研究として実施され、脊椎分離性脊椎すべり症の患者は、1つの対照群と2つの実験群にランダムに配置されます。 4番目のグループでは、健康で無症状の参加者が募集されます。

運動介入は 12 週間続き、頻度は週 3 回、トレーニング単位あたり 60 分です。 運動介入には、簡単なアイソメトリックタスクから始まる、体幹を安定させる一連の集中運動が含まれます。 ダイナミックでより複雑な動きが徐々に追加され、素早い動きや突然の動きを伴う全身タスクが実現されます。

介入の前後で体幹の神経筋機能が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ankaran、スロベニア、6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra
      • Koper、スロベニア、6000
        • University of Primorska, Science and Research Centre of Koper, Institute for Kinesiology Research
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Medical Centre Maribor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰痛が少なくとも 3 か月間続いている。
  • 年齢は20歳から60歳くらいまで。
  • L5/S1 および L4/L5 における峡部脊椎すべり症 (Meyerding によると第 1 および第 2 レベル)。
  • BMIが30未満。
  • 神経学的病理学的状態がないこと。

除外基準:

  • 間欠性跛行の痛み。
  • 腰椎の手術治療歴。
  • 脊椎の外傷性、腫瘍性、感染症の病理
  • 腰部脊柱管の変性狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：運動介入
患者は体幹の機能安定化運動を行います。
手順：運動介入
体幹の機能安定化運動。
アクティブコンパレータ：エクササイズと電子刺激
患者は運動介入と電気刺激を同時に受けます。
手順：エクササイズと電子刺激
体幹の機能安定化運動と電気刺激を同時に行います。
介入なし：患者のコントロール
患者はいかなる治療も受けませんが、通常どおり圧迫ベルトを使用することができます。
介入なし：健康管理
健康で無症状の参加者は治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹の神経筋機能の測定値の変化
時間枠：9週間後のベースライン値からの変化

体幹の神経筋機能を客観的に評価する一連のテスト。

  • 前屈中に体幹の位置を変更する能力
  • 体幹の屈曲、伸展、側屈時の最大随意収縮
  • 等尺性体幹伸展時の筋持久力。
  • 突然の負荷や素早い腕の動き時の体幹の筋肉の活性化
  • 片足立ち
  • スクワット中の脚の対称性
  • 股関節と背骨の柔軟性
9週間後のベースライン値からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリーのアンケートスコアの変化
時間枠：9週間後のベースライン値からの変化
Oswestry Low Back Pain Questionnaire は、腰痛による障害を定量化するために臨床医や研究者によって一般的に使用されています。
9週間後のベースライン値からの変化
姿勢パラメータの変更
時間枠：9週間後のベースライン値からの変化
角度および直線姿勢は、正面および矢状面で測定されます。
9週間後のベースライン値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Primorska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
S2P, Science to Practice, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP-FVZ-ExerciseSpondylolisth

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理