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Efeitos da intervenção com exercícios em pacientes com lombalgia relacionada à espondilolistese (EXER-SPO-TNC)

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska

Efeitos da Intervenção com Exercícios em Pacientes com Lombalgia Devido à Espondilolistese Espondilolítica

O primeiro objetivo deste estudo é definir parâmetros das funções neuromusculares do tronco que se encontram patologicamente alteradas em pacientes com lombalgia por espondilolistese espondilolítica. O segundo e também o principal objetivo do estudo é examinar os efeitos da intervenção com exercícios em pacientes com dor lombar devido à espondilolistese espondilolítica. Nossa hipótese geral é que a intervenção com exercícios específicos melhorará as funções neuromusculares do tronco em pacientes com dor lombar devido à espondilolistese espondilolítica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que a lombalgia afeta uma parcela considerável (> 75%) da sociedade, causando enorme ônus financeiro para os sistemas de saúde.

As intervenções de exercícios incorporadas aos protocolos de reabilitação de pacientes com lombalgia são conhecidas como estratégias de tratamento bem-sucedidas, mas muitas vezes são focadas no treinamento de força e não na estabilização funcional. A espondilolistese espondilolítica é um dos tipos mais conhecidos de instabilidades da coluna. Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos da intervenção com exercícios em pacientes com dor lombar devido à espondilolistese espondilolítica. A pesquisa será realizada como um estudo transversal, onde os pacientes com espondilolistese espondilolítica serão distribuídos aleatoriamente em um grupo controlado e dois experimentais. Para o quarto grupo serão recrutados participantes assintomáticos saudáveis.

A intervenção com exercícios terá a duração de 12 semanas com uma frequência de três vezes por semana e duração de 60 minutos por unidade de treino. A intervenção com exercícios incluirá um conjunto de exercícios de estabilização do tronco, começando com tarefas isométricas simples. Movimentos dinâmicos e mais complexos serão adicionados progressivamente para realizar tarefas de corpo inteiro envolvendo movimentos rápidos e bruscos.

As funções neuromusculares do tronco serão medidas antes e após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ankaran, Eslovênia, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra
      • Koper, Eslovênia, 6000
        • University of Primorska, Science and Research Centre of Koper, Institute for Kinesiology Research
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de lombalgia há pelo menos três meses.
  • Idade entre 20 e 60 anos.
  • Espondilolistese ístmica (1º e 2º nível de acordo com Meyerding) em L5/S1 e L4/L5.
  • Índice de massa corporal abaixo de 30.
  • sem condições patológicas neurológicas.

Critério de exclusão:

  • Dor de claudicação intermitente.
  • História do tratamento operacional da coluna lombar.
  • Patologia traumática, oncológica e infecciosa da coluna vertebral
  • Estenose degenerativa do canal vertebral lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção de exercício
Os pacientes farão exercício de estabilização funcional para o tronco.
Procedimento: Intervenção de exercício
Exercício de estabilização funcional do tronco.
Comparador Ativo: Exercício e e-stim
Os pacientes receberão intervenção de exercícios e estimulação elétrica simultaneamente.
Procedimento: Exercício e e-stim
Exercício de estabilização funcional do tronco e estimulação elétrica ao mesmo tempo.
Sem intervenção: Controle de pacientes
Os pacientes não receberão nenhum tratamento, mas poderão usar o cinto de compressão normalmente.
Sem intervenção: Controle saudável
Participantes assintomáticos saudáveis ​​que não receberão nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas das funções neuromusculares do tronco
Prazo: Alteração dos valores basais em 9 semanas

Conjunto de testes que avaliam objetivamente as funções neuromusculares do tronco.

  • Capacidade de reposicionar a posição do tronco durante a inclinação para a frente
  • Contração voluntária máxima durante a flexão, extensão e flexão lateral do tronco
  • Resistência muscular durante a extensão isométrica do tronco.
  • Ativação dos músculos do tronco durante carga repentina e movimento rápido do braço
  • Postura de perna única
  • Simetria da perna durante o agachamento
  • Flexibilidade de quadril e coluna
Alteração dos valores basais em 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do questionário Oswestry
Prazo: Alteração dos valores basais em 9 semanas
Questionário de dor lombar Oswestry comumente usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Alteração dos valores basais em 9 semanas
Alteração nos parâmetros de postura
Prazo: Alteração dos valores basais em 9 semanas
Medidas posturais angulares e lineares no plano frontal e sagital.
Alteração dos valores basais em 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Primorska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
S2P, Science to Practice, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UP-FVZ-ExerciseSpondylolisth

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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