Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji ruchowej u pacjentów z LBP związanym z kręgozmykiem (EXER-SPO-TNC)

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nejc Sarabon, University of Primorska

Efekty interwencji ruchowej u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym kręgozmykiem spondylolitycznym

Pierwszym celem pracy jest określenie parametrów funkcji nerwowo-mięśniowych tułowia patologicznie zmienionych u pacjentów z bólami krzyża w przebiegu kręgozmyku spondylolitycznego. Drugim i jednocześnie głównym celem pracy jest zbadanie wpływu interwencji ruchowej na pacjentów z bólami krzyża w przebiegu kręgozmyku spondylolitycznego. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​specyficzna interwencja ruchowa poprawi funkcje nerwowo-mięśniowe tułowia u pacjentów z bólem krzyża spowodowanym kręgozmykiem spondylolitycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że ból krzyża dotyka znaczną część (>75%) społeczeństwa, powodując ogromne obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej.

Interwencje ruchowe włączone do protokołów rehabilitacji pacjentów z bólem krzyża są znane jako skuteczne strategie leczenia, ale ruda często koncentruje się na treningu siłowym, a nie na stabilizacji funkcjonalnej. Kręgozmyk spondylolityczny jest jednym z najbardziej znanych rodzajów niestabilności kręgosłupa. Do tej pory żadne badania nie oceniały wpływu interwencji ruchowej na pacjentów z bólem krzyża spowodowanym kręgozmykiem spondylolitycznym. Badania będą prowadzone jako badanie przekrojowe, w którym pacjenci z kręgozmykiem spondylolitycznym zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy kontrolnej i dwóch grup eksperymentalnych. Do czwartej grupy będą rekrutowani zdrowi bezobjawowi uczestnicy.

Interwencja ruchowa będzie trwała 12 tygodni z częstotliwością trzy razy w tygodniu i czasem trwania 60 minut na jednostkę treningową. Interwencja ruchowa będzie obejmować zestaw ćwiczeń stabilizujących tułów, zaczynając od prostych zadań izometrycznych. Dynamiczne i bardziej złożone ruchy będą dodawane stopniowo, aby osiągnąć zadania całego ciała obejmujące szybkie i nagłe ruchy.

Funkcje nerwowo-mięśniowe tułowia będą mierzone przed i po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ankaran, Słowenia, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra
      • Koper, Słowenia, 6000
        • University of Primorska, Science and Research Centre of Koper, Institute for Kinesiology Research
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność bólu krzyża przez co najmniej trzy miesiące.
  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Kręgozmyk cieśniowy (I i II stopień wg Meyerdinga) na poziomie L5/S1 i L4/L5.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30.
  • bez neurologicznych stanów patologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból chromania przestankowego.
  • Historia leczenia operacyjnego kręgosłupa lędźwiowego.
  • Patologia urazowa, onkologiczna, infekcyjna kręgosłupa
  • Zwyrodnieniowe zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja ruchowa
Pacjenci wykonają funkcjonalne ćwiczenia stabilizujące tułów.
Procedura: Interwencja ruchowa
Funkcjonalne ćwiczenie stabilizujące tułów.
Aktywny komparator: Ćwiczenia i e-stymulacja
Pacjenci otrzymają jednocześnie interwencję ruchową i stymulację elektryczną.
Procedura: Ćwiczenia i e-stymulacja
Ćwiczenie funkcjonalnej stabilizacji tułowia i jednoczesnej stymulacji elektrycznej.
Brak interwencji: Kontrola pacjentów
Pacjenci nie będą poddani żadnemu leczeniu, ale będą mogli jak zwykle używać pasa kompresyjnego.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi bezobjawowi uczestnicy, którzy nie otrzymają żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miar funkcji nerwowo-mięśniowych tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 9 tygodniach

Zestaw testów obiektywnie oceniających funkcje nerwowo-mięśniowe tułowia.

  • Możliwość zmiany pozycji tułowia podczas wygięcia do przodu
  • Maksymalny dobrowolny skurcz podczas zgięcia tułowia, wyprostu i zgięcia bocznego
  • Wytrzymałość mięśniowa podczas izometrycznego prostowania tułowia.
  • Aktywacja mięśni tułowia podczas nagłego obciążenia i szybkiego ruchu ramienia
  • Postawa na jednej nodze
  • Symetria nóg podczas przysiadu
  • Elastyczność bioder i kręgosłupa
Zmiana od wartości wyjściowych po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku kwestionariusza Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 9 tygodniach
Oswestry Low Back Pain Questionnaire powszechnie używany przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
Zmiana od wartości wyjściowych po 9 tygodniach
Zmiana parametrów postawy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 9 tygodniach
Kątowe i liniowe pomiary postawy w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej.
Zmiana od wartości wyjściowych po 9 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Primorska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
S2P, Science to Practice, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-FVZ-ExerciseSpondylolisth

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami