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Effets de l'intervention d'exercice chez les patients atteints de lombalgie liée au spondylolisthésis (EXER-SPO-TNC)

7 février 2018 mis à jour par: Nejc Sarabon, University of Primorska

Effets de l'intervention d'exercice chez les patients souffrant de lombalgie due à un spondylolisthésis spondylolytique

Le premier objectif de cette étude est de définir les paramètres des fonctions neuromusculaires du tronc pathologiquement altérées chez les patients lombalgiques dus à un spondylolisthésis spondylolytique. Le deuxième et aussi le but principal de l'étude est d'examiner les effets de l'intervention d'exercice sur les patients souffrant de lombalgie due à un spondylolisthésis spondylolytique. Notre hypothèse générale est qu'une intervention d'exercice spécifique améliorera les fonctions neuromusculaires du tronc chez les patients souffrant de lombalgie due à un spondylolisthésis spondylolytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lombalgie est connue pour affecter une partie considérable (> 75%) de la société, entraînant un énorme fardeau financier pour les systèmes de santé.

Les interventions d'exercice incorporées dans les protocoles de réadaptation des patients lombalgiques sont connues comme des stratégies de traitement efficaces, mais elles sont souvent axées sur l'entraînement en force et non sur la stabilisation fonctionnelle. Le spondylolisthésis spondylolytique est l'un des types d'instabilités vertébrales les plus connus. À ce jour, aucune étude n'a examiné les effets de l'exercice sur les patients souffrant de lombalgie due à un spondylolisthésis spondylolytique. La recherche sera menée sous la forme d'une étude transversale, où les patients atteints de spondylolisthésis spondylolytique seront répartis au hasard dans un groupe contrôlé et deux groupes expérimentaux. Pour le quatrième groupe, des participants sains et asymptomatiques seront recrutés.

L'intervention d'exercice durera 12 semaines avec une fréquence de trois fois par semaine et une durée de 60 minutes par unité d'entraînement. L'intervention d'exercice comprendra un ensemble rassemblé d'exercices de stabilisation du tronc, en commençant par de simples tâches isométriques. Des mouvements dynamiques et plus complexes seront ajoutés progressivement pour réaliser des tâches de tout le corps impliquant des mouvements rapides et brusques.

Les fonctions neuromusculaires du tronc seront mesurées avant et après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ankaran, Slovénie, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra
      • Koper, Slovénie, 6000
        • University of Primorska, Science and Research Centre of Koper, Institute for Kinesiology Research
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de lombalgie depuis au moins trois mois.
  • Âge entre 20 et 60 ans.
  • Spondylolisthésis isthmique (1er et 2ème niveau selon Meyerding) en L5/S1 et L4/L5.
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30.
  • sans pathologies neurologiques.

Critère d'exclusion:

  • Douleur de claudication intermittente.
  • Antécédents de traitement opératoire du rachis lombaire.
  • Pathologie traumatique, oncologique, infectieuse de la colonne vertébrale
  • Sténose dégénérative du canal rachidien lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention d'exercice
Les patients effectueront un exercice de stabilisation fonctionnelle du tronc.
Procédure: Intervention d'exercice
Exercice de stabilisation fonctionnelle du tronc.
Comparateur actif: Exercice et e-stim
Les patients recevront une intervention d'exercice et une stimulation électrique simultanément.
Procédure: Exercice et e-stim
Exercice de stabilisation fonctionnelle du tronc et stimulation électrique en même temps.
Aucune intervention: Contrôle des patients
Les patients ne recevront aucun traitement mais pourront utiliser une ceinture de compression comme d'habitude.
Aucune intervention: Contrôle sain
Participants asymptomatiques en bonne santé qui ne recevront aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures des fonctions neuromusculaires du tronc
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 9 semaines

Ensemble de tests qui évaluent objectivement les fonctions neuromusculaires du tronc.

  • Possibilité de repositionner la position du tronc pendant la flexion avant
  • Contraction volontaire maximale pendant la flexion, l'extension et la flexion latérale du tronc
  • Endurance musculaire lors de l'extension isométrique du tronc.
  • Activation des muscles du tronc lors d'une charge soudaine et d'un mouvement rapide des bras
  • Position sur une jambe
  • Symétrie des jambes pendant le squat
  • Flexibilité des hanches et de la colonne vertébrale
Changement par rapport aux valeurs de base à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du questionnaire d'Oswestry
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 9 semaines
Oswestry Low Back Pain Questionnaire couramment utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
Changement par rapport aux valeurs de base à 9 semaines
Modification des paramètres de posture
Délai: Changement par rapport aux valeurs de base à 9 semaines
Mesures de posture angulaire et linéaire dans le plan frontal et sagittal.
Changement par rapport aux valeurs de base à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Primorska

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
S2P, Science to Practice, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UP-FVZ-ExerciseSpondylolisth

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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