Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства с физическими упражнениями у пациентов с БНС, связанной со спондилолистезом (EXER-SPO-TNC)

7 февраля 2018 г. обновлено: Nejc Sarabon, University of Primorska

Эффекты лечебных упражнений у пациентов с болью в пояснице, вызванной спондилолитическим спондилолистезом

Первой целью настоящего исследования является определение параметров нервно-мышечных функций туловища, которые патологически изменены у пациентов с болью в пояснице вследствие спондилолитического спондилолистеза. Второй и также основной целью исследования является изучение влияния физических упражнений на пациентов с болью в пояснице, вызванной спондилолитическим спондилолистезом. Наша общая гипотеза состоит в том, что специфические упражнения улучшат нервно-мышечную функцию туловища у пациентов с болью в пояснице, вызванной спондилолитическим спондилолистезом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Известно, что боль в пояснице затрагивает значительную часть (> 75%) общества, создавая огромное финансовое бремя для систем здравоохранения.

Физические упражнения, включенные в протоколы реабилитации пациентов с болью в пояснице, известны как успешные стратегии лечения, но они часто сосредоточены на силовых тренировках, а не на функциональной стабилизации. Спондилолитический спондилолистез — один из наиболее известных видов нестабильности позвоночника. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние физических упражнений на пациентов с болью в пояснице из-за спондилолитического спондилолистеза. Исследование будет проводиться в виде перекрестного исследования, где пациенты со спондилолитическим спондилолистезом будут случайным образом распределены в одну контрольную и две экспериментальные группы. Для четвертой группы будут набраны здоровые бессимптомные участники.

Вмешательство с упражнениями продлится 12 недель с частотой три раза в неделю и продолжительностью 60 минут на тренировочную единицу. Интервенция упражнений будет включать комплексный набор упражнений на стабилизацию туловища, начиная с простых изометрических задач. Динамические и более сложные движения будут добавляться постепенно для выполнения задач всего тела, включая быстрые и внезапные движения.

Нервно-мышечные функции туловища будут измеряться до и после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ankaran, Словения, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra
      • Koper, Словения, 6000
        • University of Primorska, Science and Research Centre of Koper, Institute for Kinesiology Research
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor, Словения, 2000
        • University Medical Centre Maribor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие болей в пояснице не менее трех месяцев.
  • Возраст от 20 до 60 лет.
  • Истмический спондилолистез (1-й и 2-й уровень по Мейердингу) на уровне L5/S1 и L4/L5.
  • Индекс массы тела ниже 30.
  • без неврологических патологических состояний.

Критерий исключения:

  • Боль при перемежающейся хромоте.
  • История оперативного лечения поясничного отдела позвоночника.
  • Травматическая, онкологическая, инфекционная патология позвоночника
  • Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Физические упражнения
Пациентам будут выполнять функциональные стабилизирующие упражнения для туловища.
Процедура: Физические упражнения
Упражнение на функциональную стабилизацию туловища.
Активный компаратор: Упражнения и электронный стимул
Пациенты будут одновременно получать физические упражнения и электрическую стимуляцию.
Процедура: Упражнения и электронный стимул
Упражнение на функциональную стабилизацию туловища и электростимуляцию одновременно.
Без вмешательства: Контроль пациентов
Пациенты не будут получать никакого лечения, но могут использовать компрессионный пояс, как обычно.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые бессимптомные участники, которые не будут получать никакого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей нервно-мышечной функции туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 9 недель

Набор тестов, объективно оценивающих нервно-мышечные функции туловища.

  • Возможность изменить положение туловища во время наклона вперед
  • Максимальное произвольное сокращение при сгибании туловища, разгибании и боковом сгибании
  • Мышечная выносливость при изометрическом разгибании туловища.
  • Активация мышц туловища при резкой нагрузке и быстром движении рук
  • Стойка на одной ноге
  • Симметрия ног во время приседания
  • Гибкость бедер и позвоночника
Изменение по сравнению с исходными значениями через 9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах опросника Освестри
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 9 недель
Опросник Освестри по боли в пояснице обычно используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Изменение по сравнению с исходными значениями через 9 недель
Изменение параметров осанки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 9 недель
Угловые и линейные измерения осанки во фронтальной и сагиттальной плоскости.
Изменение по сравнению с исходными значениями через 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Primorska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
S2P, Science to Practice, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UP-FVZ-ExerciseSpondylolisth

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками