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インフルエンザ感染に対するモノクローナル抗体である CR8020 および CR6261 の有効性の評価

2014年3月3日 更新者：Crucell Holland BV

インフルエンザA型感染症の入院患者におけるCR8020およびCR6261の効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、インフルエンザ A 感染症の入院患者で測定された量的なウイルス量の減少率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準治療を受けているインフルエンザ A 感染症の入院患者における CR8020、CR6261、またはプラセボの効果を評価するために設計された、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 IIa 相概念実証研究です。 最大 262 人の参加者が無作為に割り付けられ、30 mg/kg の CR8020、30 mg/kg の CR6261、またはプラセボが投与されます。 研究期間は、参加者ごとに約 117 日間です。 登録前に、参加者は適格性を評価するためにスクリーニングされます。 適格な参加者は、CR8020、CR6261、またはプラセボに無作為に割り付けられ、治験薬は 1 日目に投与されます。 . 退院後、残りの経過観察は外来で行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Maywood、Illinois、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Apeldoorn、オランダ
      • Leiden、オランダ
      • Utrecht、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Parkville - Vic、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
      • Toronto N/A、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Córdoba、スペイン
      • Elche、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • San Sebastian、スペイン
      • Santander N/A、スペイン
      • Tarragona、スペイン
  • ドイツ
      • Donaustauf、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Potsdam、ドイツ
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Paris、フランス
      • Rennes、フランス
      • St Priest-En-Jarez、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Ribeirão Preto、ブラジル
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Pretoria Gauteng、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は入院が必要です/各参加者またはその法的に認められた代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります/参加者は、スクリーニング標本が収集されてから36時間以内に注入を開始できなければなりません/女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性は、妊娠の可能性のある非常に効果的な避妊方法の2つの形態を実践することに同意します.出産の可能性があり、精管切除を受けていない場合は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります/

除外基準:

-参加者は妊娠中または授乳中の女性です/参加者は腹膜透析、血液透析または血液ろ過を受けています/参加者は、研究者の意見では、参加者を不当にリスクにさらす可能性のある既存の病気の存在を持っていますこのへの参加を通じて研究/参加者は実験的mAbによる前治療を受けています。または登録前の3か月以内または慢性mAb治療中のIgGの受領/参加者は、CR8020またはCR6261賦形剤（スクロース、L-ヒスチジンL-ヒスチジン一塩酸塩、ポリソルベート20）のいずれかに対する過敏症を知っているか疑われています/参加者は治験薬を受け取りました（治験用ワクチンを含む）または治験医療機器を計画された治療開始前60日以内に使用した、現在介入治験に登録されている、または治験施設の従業員である/

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CR8020
A型インフルエンザウイルスに対する治験用モノクローナル抗体
生物学的：CR8020
1 日目に 30 mg/kg を 2 時間の単回静脈内注入として投与
他の名前：
  • CR8020 静脈内注入による 30 mg/kg
実験的：CR6261
A型インフルエンザウイルスに対する治験用モノクローナル抗体
生物学的：CR6261
1 日目に 30 mg/kg を 2 時間の単回静脈内注入として投与
他の名前：
  • CR6261 静脈内注入による 30 mg/kg
プラセボコンパレーター：プラセボ
デキストロース：水中5%
生物学的：プラセボ
1日目に2時間の単回静脈内注入として投与
他の名前：
  • 静脈内注入によるプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
定量的ウイルス量の減少率
時間枠：8日目までのベースライン
8日目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的ウイルス量の減少率
時間枠：8日目までのベースライン
8日目までのベースライン
臨床的改善
時間枠：15日目までのベースライン

毎日のインフルエンザの症状と徴候：

Influenza Intensity and Impact Questionnaire の 4 つのドメインが評価されます (0 ～ 3 のスコア: なし、軽度、中等度、重度)。

-インフルエンザの症状（呼吸器および全身領域） 日常生活への影響 感情への影響 他者への影響
15日目までのベースライン
定量的ウイルス量の減少率（ベースラインで挿管されていない被験者）
時間枠：8日目までのベースライン
8日目までのベースライン
定量的ウイルス量の減少率（ベースラインで挿管された被験者）
時間枠：8日目までのベースライン
8日目までのベースライン
有害事象の発生率
時間枠：116日目までのベースライン
116日目までのベースライン
重篤な有害事象の発生率
時間枠：116日目までのベースライン
116日目までのベースライン
ウイルス量の曲線下面積
時間枠：8日目までのベースライン
8日目までのベースライン
ICU患者のクリニカルコース
時間枠：8日目までのベースライン
8日目までのベースライン
入院期間
時間枠：入院期間、予想平均7日
入院期間、予想平均7日
生存時間
時間枠：116日目までのベースライン
無作為化から死亡までの生存時間
116日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Crucell Holland BV

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT番号)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (その他の識別子：Crucell Holland BV)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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