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Valutazione dell'efficacia di CR8020 e CR6261, anticorpi monoclonali, contro l'infezione influenzale

3 marzo 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di CR8020 e CR6261 in pazienti ospedalizzati con infezione da influenza A

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di declino della carica virale quantitativa misurata nei pazienti ospedalizzati con infezione da influenza A

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio proof-of-concept di fase IIa randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per valutare l'effetto di CR8020, CR6261 o placebo in pazienti ospedalizzati con infezione da influenza A che ricevono cure standard. Fino a 262 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 30 mg/kg di CR8020, 30 mg/kg di CR6261 o placebo. La durata dello studio sarà di circa 117 giorni per ciascun partecipante. Prima dell'iscrizione, i partecipanti saranno selezionati per valutare la loro idoneità. I partecipanti idonei saranno randomizzati a CR8020, CR6261 o placebo e il farmaco in studio verrà somministrato il giorno 1. I partecipanti saranno seguiti per 115 giorni in 9 visite nei giorni da 2 a 8, giorno 29 e giorno 116 (fine dello studio) . Dopo la dimissione dall'ospedale, le restanti visite di follow-up saranno effettuate in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • St Priest-En-Jarez, Francia
  • Germania
      • Donaustauf, Germania
      • Jena, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Potsdam, Germania
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Córdoba, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • San Sebastian, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Tarragona, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Uppsala, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante richiede il ricovero in ospedale/ Ogni partecipante o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare un modulo di consenso informato/ Il partecipante deve essere in grado di iniziare l'infusione entro 36 ore dal momento in cui è stato raccolto il campione di screening/ Una donna non deve essere in età fertile o potenzialmente fertile e accetta di praticare due forme di metodo contraccettivo altamente efficace/ Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (beta gonadotropina corionica umana [beta hCG]) allo screening/ Un uomo sessualmente attivo con una donna di età potenziale fertile e non ha avuto una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera di controllo delle nascite/

Criteri di esclusione:

Il partecipante è una donna incinta o che allatta al seno/Partecipante sottoposto a dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione/Il partecipante ha la presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio/il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con un mAb sperimentale; o ricevimento di IgG entro 3 mesi o trattamento cronico con mAb prima dell'arruolamento/Il partecipante ha ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli eccipienti CR8020 o CR6261 (saccarosio, L-istidina L-istidina monocloridrato, polisorbato 20)/Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 60 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento, è attualmente iscritto a uno studio sperimentale interventistico o è un dipendente del centro sperimentale/

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CR8020
Anticorpo monoclonale sperimentale contro i virus dell'influenza A
Biologico: CR8020
30 mg/kg somministrati come singola infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • CR8020 30 mg/kg per infusione ev
Sperimentale: CR6261
Anticorpo monoclonale sperimentale contro i virus dell'influenza A
Biologico: CR6261
30 mg/kg somministrati come singola infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • CR6261 30 mg/kg per infusione ev
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio: 5% in acqua
Biologico: Placebo
Somministrato come singola infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • Placebo per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino della carica virale quantitativa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della carica virale quantitativa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15

Sintomi e segni quotidiani dell'influenza:

Saranno valutati quattro domini del questionario sull'intensità e l'impatto dell'influenza (punteggio 0-3: nessuno, lieve, moderato, grave):

- Sintomi influenzali (dominio respiratorio e sistemico Impatto sulle attività quotidiane Impatto sulle emozioni Impatto sugli altri
Dal basale al giorno 15
Tasso di declino della carica virale quantitativa (soggetti non intubati al basale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Tasso di declino della carica virale quantitativa (soggetti intubati al basale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 116
Dal basale al giorno 116
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 116
Dal basale al giorno 116
Area sotto la curva della carica virale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Corso clinico per pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tempi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 116
Tempi di sopravvivenza misurati dalla randomizzazione al momento della morte
Dal basale al giorno 116

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crucell Holland BV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102576
  • 2013-003341-41 (Numero EudraCT)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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