Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CR8020:n ja CR6261:n, monoklonaalisten vasta-aineiden, influenssainfektion tehokkuuden arviointi

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CR8020:n ja CR6261:n vaikutuksen arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kvantitatiivisen viruskuorman laskun nopeutta mitattuna sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen IIa proof-of-concept -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CR8020:n, CR6261:n tai lumelääkkeen vaikutusta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio ja jotka saavat tavanomaista hoitoa. Jopa 262 osallistujaa satunnaistetaan saamaan 30 mg/kg CR8020:tä, 30 mg/kg CR6261:tä tai lumelääkettä. Opintojen kesto on noin 117 päivää jokaiselle osallistujalle. Ennen ilmoittautumista osallistujat seulotaan kelpoisuuden arvioimiseksi. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan CR8020, CR6261 tai lumelääkettä ja tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1. Osallistujia seurataan 115 päivän ajan 9 käynnillä päivinä 2–8, päivänä 29 ja päivänä 116 (tutkimuksen loppu) . Sairaalasta kotiutumisen jälkeen loput seurantakäynnit tehdään avohoitokäynneinä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • San Sebastian, Espanja
      • Santander N/A, Espanja
      • Tarragona, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Toronto N/A, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • St Priest-En-Jarez, Ranska
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Donaustauf, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Potsdam, Saksa
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja vaatii sairaalahoitoa/ Jokaisen osallistujan tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake/ Osallistujan on kyettävä aloittamaan infuusio 36 tunnin kuluessa seulontanäytteen otosta/ Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä olevaa ja suostuu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää/ Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) seulonnassa / miehellä, joka on seksuaalisesti aktiivinen naisen kanssa hedelmällisessä iässä ja hänelle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön/

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja on nainen, joka on raskaana tai imettää / Osallistuja, joka saa peritoneaalidialyysi-, hemodialyysi- tai hemofiltraatiota / Osallistujalla on jokin aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman suuren riskin osallistumisesta tähän tutkimus/ Osallistuja on aiemmin hoidettu kokeellisella mAb:llä; tai IgG:n saaminen 3 kuukauden sisällä tai kroonista mAb-hoitoa ennen ilmoittautumista/ Osallistujalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä jollekin CR8020- tai CR6261-apuaineelle (sakkaroosi, L-histidiini L-histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 20) / Osallistuja sai tutkimustuotteen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista, on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa tai on tutkimuspaikan työntekijä/

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CR8020
Tutkittava monoklonaalinen vasta-aine influenssa A -viruksia vastaan
Biologinen: CR8020
30 mg/kg annettuna yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • CR8020 30 mg/kg iv-infuusiona
Kokeellinen: CR6261
Tutkittava monoklonaalinen vasta-aine influenssa A -viruksia vastaan
Biologinen: CR6261
30 mg/kg annettuna yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • CR6261 30 mg/kg iv-infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi: 5 % vedessä
Biologinen: Plasebo
Annetaan yhtenä 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
  • Plasebo iv-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen viruskuorman laskunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15

Päivittäiset influenssan oireet ja merkit:

Influenssan intensiteetti- ja vaikutuskyselystä arvioidaan neljä aluetta (pisteet 0-3: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea):

-Influenssan oireet (hengitys- ja systeemiset alueet Vaikutus päivittäiseen toimintaan Vaikutus tunteisiin Vaikutus muihin
Lähtötilanne päivään 15
Kvantitatiivisen viruskuorman laskun nopeus (potilaat, joita ei intuboitu lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Kvantitatiivisen viruskuorman laskunopeus (potilaat, jotka intuboitiin lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 116
Lähtötilanne päivään 116
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 116
Lähtötilanne päivään 116
Viruskuormituskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Kliininen kurssi teho-osastopotilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
Selviytymisajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 116
Eloonjäämisajat mitattuna satunnaistamisesta kuolemaan
Lähtötilanne päivään 116

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Crucell Holland BV

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-numero)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia