インフルエンザ感染に対するモノクローナル抗体である CR8020 および CR6261 の有効性の評価
2014年3月3日 更新者：Crucell Holland BV
インフルエンザA型感染症の入院患者におけるCR8020およびCR6261の効果を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、インフルエンザ A 感染症の入院患者で測定された量的なウイルス量の減少率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療を受けているインフルエンザ A 感染症の入院患者における CR8020、CR6261、またはプラセボの効果を評価するために設計された、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第 IIa 相概念実証研究です。
最大 262 人の参加者が無作為に割り付けられ、30 mg/kg の CR8020、30 mg/kg の CR6261、またはプラセボが投与されます。
研究期間は、参加者ごとに約 117 日間です。
登録前に、参加者は適格性を評価するためにスクリーニングされます。
適格な参加者は、CR8020、CR6261、またはプラセボに無作為に割り付けられ、治験薬は 1 日目に投与されます。 .
退院後、残りの経過観察は外来で行います。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Troy、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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Somers Point、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Wilkes Barre、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Amsterdam、オランダ
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Apeldoorn、オランダ
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Leiden、オランダ
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Utrecht、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Parkville - Vic、オーストラリア
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Westmead、オーストラリア
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Toronto、カナダ
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Toronto N/A、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Malmö、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Córdoba、スペイン
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Elche、スペイン
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Madrid、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Santander N/A、スペイン
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Tarragona、スペイン
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Donaustauf、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Potsdam、ドイツ
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Clermont-Ferrand、フランス
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Limoges、フランス
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Lyon、フランス
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Paris、フランス
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Rennes、フランス
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St Priest-En-Jarez、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Campinas、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Passo Fundo、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Ribeirão Preto、ブラジル
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Sofia、ブルガリア
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Brussel、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Benoni、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Pretoria Gauteng、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は入院が必要です/各参加者またはその法的に認められた代理人は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります/参加者は、スクリーニング標本が収集されてから36時間以内に注入を開始できなければなりません/女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性は、妊娠の可能性のある非常に効果的な避妊方法の2つの形態を実践することに同意します.出産の可能性があり、精管切除を受けていない場合は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります/
除外基準:
-参加者は妊娠中または授乳中の女性です/参加者は腹膜透析、血液透析または血液ろ過を受けています/参加者は、研究者の意見では、参加者を不当にリスクにさらす可能性のある既存の病気の存在を持っていますこのへの参加を通じて研究/参加者は実験的mAbによる前治療を受けています。または登録前の3か月以内または慢性mAb治療中のIgGの受領/参加者は、CR8020またはCR6261賦形剤（スクロース、L-ヒスチジンL-ヒスチジン一塩酸塩、ポリソルベート20）のいずれかに対する過敏症を知っているか疑われています/参加者は治験薬を受け取りました（治験用ワクチンを含む）または治験医療機器を計画された治療開始前60日以内に使用した、現在介入治験に登録されている、または治験施設の従業員である/
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR8020
A型インフルエンザウイルスに対する治験用モノクローナル抗体
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1 日目に 30 mg/kg を 2 時間の単回静脈内注入として投与
他の名前：
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実験的：CR6261
A型インフルエンザウイルスに対する治験用モノクローナル抗体
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1 日目に 30 mg/kg を 2 時間の単回静脈内注入として投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
デキストロース：水中5%
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1日目に2時間の単回静脈内注入として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的ウイルス量の減少率
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的ウイルス量の減少率
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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臨床的改善
時間枠：15日目までのベースライン
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毎日のインフルエンザの症状と徴候： Influenza Intensity and Impact Questionnaire の 4 つのドメインが評価されます (0 ～ 3 のスコア: なし、軽度、中等度、重度)。 -インフルエンザの症状（呼吸器および全身領域） 日常生活への影響 感情への影響 他者への影響 |
15日目までのベースライン
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定量的ウイルス量の減少率（ベースラインで挿管されていない被験者）
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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定量的ウイルス量の減少率（ベースラインで挿管された被験者）
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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有害事象の発生率
時間枠：116日目までのベースライン
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116日目までのベースライン
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：116日目までのベースライン
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116日目までのベースライン
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ウイルス量の曲線下面積
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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ICU患者のクリニカルコース
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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入院期間
時間枠：入院期間、予想平均7日
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入院期間、予想平均7日
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生存時間
時間枠：116日目までのベースライン
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無作為化から死亡までの生存時間
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116日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR102576
- 2013-003341-41 (EudraCT番号)
- CR6261CR8020FLZ2001 (その他の識別子：Crucell Holland BV)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CR8020の臨床試験
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Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了