Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​CR8020 og CR6261, monoklonale antistoffer, mod influenzainfektion

3. marts 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​CR8020 og CR6261 hos indlagte patienter med influenza A-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​fald i kvantitativ viral belastning målt hos indlagte patienter med influenza A-infektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase IIa proof-of-concept-studie, designet til at evaluere effekten af ​​CR8020, CR6261 eller placebo hos indlagte patienter med influenza A-infektion, som modtager standardbehandling. Op til 262 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 eller placebo. Undersøgelsens varighed vil være cirka 117 dage for hver deltager. Forud for tilmelding vil deltagere blive screenet for at vurdere deres berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til CR8020, CR6261, eller placebo, og studielægemidlet vil blive administreret på dag 1. Deltagerne vil blive fulgt op i 115 dage i 9 besøg på dag 2 til 8, dag 29 og dag 116 (undersøgelsens afslutning) . Efter sygehusudskrivning vil de resterende kontrolbesøg blive udført som ambulante besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Parkville - Vic, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • St Priest-En-Jarez, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Leiden, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager kræver hospitalsindlæggelse/ Hver deltager eller hans eller hendes juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeerklæring/ Deltageren skal kunne starte infusionen inden for 36 timer fra det tidspunkt, hvor screeningsprøven blev indsamlet/ En kvinde skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller af den fødedygtige potentiale og accepterer at praktisere to former for yderst effektiv præventionsmetode/ En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening/ En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde af den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention/

Ekskluderingskriterier:

Deltageren er en kvinde, der er gravid eller ammer/Deltager, der gennemgår peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration/Deltager har tilstedeværelse af en eksisterende sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en urimelig øget risiko ved at deltage i dette undersøgelse/ Deltager har forudgående behandling med en eksperimentel mAb; eller modtagelse af IgG inden for 3 måneder eller på kronisk mAb-behandling før tilmelding/ Deltageren har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​CR8020 eller CR6261 hjælpestofferne (saccharose, L-histidin L-histidin monohydrochlorid, polysorbat 20)/ Deltageren modtog et undersøgelsesprodukt (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et medicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte behandlingsstart, er i øjeblikket tilmeldt en interventionel undersøgelsesundersøgelse eller er ansat på undersøgelsesstedet/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CR8020
Undersøgende monoklonalt antistof mod influenza A-vira
Biologisk: CR8020
30 mg/kg administreret som en enkelt 2-timers intravenøs infusion på dag 1
Andre navne:
  • CR8020 30 mg/kg ved iv infusion
Eksperimentel: CR6261
Undersøgende monoklonalt antistof mod influenza A-vira
Biologisk: CR6261
30 mg/kg administreret som en enkelt 2-timers intravenøs infusion på dag 1
Andre navne:
  • CR6261 30 mg/kg ved iv infusion
Placebo komparator: Placebo
Dextrose: 5% i vand
Biologisk: Placebo
Indgivet som en enkelt 2-timers intravenøs infusion på dag 1
Andre navne:
  • Placebo ved iv infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af fald i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline til dag 15

Daglige influenzasymptomer og tegn:

Fire domæner fra Influenza Intensity and Impact Questionnaire vil blive evalueret (scoret 0-3: ingen, mild, moderat, svær):

-Influenzasymptomer (respiratoriske og systemiske domæner Indvirkning på daglige aktiviteter Indvirkning på følelser Påvirkning af andre
Baseline til dag 15
Rate af fald i kvantitativ viral load (personer ikke intuberet ved baseline)
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Rate af fald i kvantitativ viral belastning (individer intuberet ved baseline)
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 116
Baseline til dag 116
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 116
Baseline til dag 116
Område under kurven for viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Klinisk kursus for ICU patienter
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Varigheden af ​​hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
Overlevelsestider
Tidsramme: Baseline til dag 116
Overlevelsestider målt fra randomisering til dødstidspunktet
Baseline til dag 116

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crucell Holland BV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Anden identifikator: Crucell Holland BV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger