Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av CR8020 og CR6261, monoklonale antistoffer, mot influensainfeksjon

3. mars 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av CR8020 og CR6261 hos sykehusinnlagte pasienter med influensa A-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av nedgang i kvantitativ virusmengde målt hos innlagte pasienter med influensa A-infeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase IIa proof-of-concept-studie, designet for å evaluere effekten av CR8020, CR6261 eller placebo hos innlagte pasienter med influensa A-infeksjon som mottar standardbehandling. Opptil 262 deltakere vil bli randomisert til å motta 30 mg/kg CR8020, 30 mg/kg CR6261 eller placebo. Studiens varighet vil være ca. 117 dager for hver deltaker. Før påmelding vil deltakerne bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til CR8020, CR6261, eller placebo og studiemedikament vil bli administrert på dag 1. Deltakerne vil bli fulgt opp i 115 dager fordelt på 9 besøk på dag 2 til 8, dag 29 og dag 116 (studieslutt) . Etter utskrivning fra sykehus vil de resterende oppfølgingsbesøkene utføres som polikliniske besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Parkville - Vic, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Toronto, Canada
      • Toronto N/A, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes Barre, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • St Priest-En-Jarez, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Elche, Spania
      • Madrid, Spania
      • San Sebastian, Spania
      • Santander N/A, Spania
      • Tarragona, Spania
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker krever sykehusinnleggelse/ Hver deltaker eller hans eller hennes juridisk akseptable representant må signere et informert samtykkeskjema/ Deltakeren må kunne starte infusjonen innen 36 timer fra tidspunktet screeningprøven ble tatt/ En kvinne må enten ikke være i fertil alder eller av fertil potensial og godtar å praktisere to former for svært effektiv prevensjonsmetode/ En kvinne i fertil alder må ha et negativt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) ved screening/ En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne av fertil alder og ikke har hatt en vasektomi må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon/

Ekskluderingskriterier:

Deltaker er en kvinne som er gravid eller ammer/ Deltaker som gjennomgår peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering/ Deltaker har tilstedeværelse av en eksisterende sykdom som etter utforskerens mening ville gi deltakeren en urimelig økt risiko ved å delta i dette studie/ Deltaker har tidligere behandling med en eksperimentell mAb; eller mottak av IgG innen 3 måneder eller på kronisk mAb-behandling før påmelding/ Deltaker har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene CR8020 eller CR6261 (sukrose, L-histidin L-histidin monohydroklorid, polysorbat 20)/ Deltaker mottok et undersøkelsesprodukt (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt medisinsk utstyr innen 60 dager før planlagt behandlingsstart, er for øyeblikket registrert i en intervensjonsundersøkelse, eller er ansatt på undersøkelsesstedet/

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CR8020
Undersøkende monoklonalt antistoff mot influensa A-virus
Biologisk: CR8020
30 mg/kg administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon på dag 1
Andre navn:
  • CR8020 30 mg/kg ved iv infusjon
Eksperimentell: CR6261
Undersøkende monoklonalt antistoff mot influensa A-virus
Biologisk: CR6261
30 mg/kg administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon på dag 1
Andre navn:
  • CR6261 30 mg/kg ved iv infusjon
Placebo komparator: Placebo
Dekstrose: 5 % i vann
Biologisk: Placebo
Administrert som en enkelt 2-timers intravenøs infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Placebo ved iv infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i kvantitativ viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Klinisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15

Daglige influensasymptomer og tegn:

Fire domener fra Influensa Intensity and Impact Questionnaire vil bli evaluert (skårer 0-3: ingen, mild, moderat, alvorlig):

-Influensasymptomer (respiratoriske og systemiske domener Påvirkning på daglige aktiviteter Påvirkning på følelser Påvirkning på andre
Grunnlinje til dag 15
Nedgang i kvantitativ virusmengde (individer ikke intubert ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Nedgang i kvantitativ virusmengde (individer intubert ved baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 116
Grunnlinje til dag 116
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 116
Grunnlinje til dag 116
Område under kurven for viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Klinisk kurs for ICU-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Overlevelsestider
Tidsramme: Grunnlinje til dag 116
Overlevelsestid målt fra randomisering til dødstidspunkt
Grunnlinje til dag 116

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Crucell Holland BV

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR102576
  • 2013-003341-41 (EudraCT-nummer)
  • CR6261CR8020FLZ2001 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger