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女性の急性冠症候群の研究 (Ladies ACS)

2025年6月18日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

急性冠症候群の閉経後女性の間で冠動脈疾患の閉経期および重症度

女性ACSの研究では、急性冠症候群の閉経女性の閉経動脈疾患の閉経期と重症度と冠動脈血管造影に対する臨床的兆候との関係を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

幅広いACSと冠動脈血管造影の臨床適応症で入院した連続した患者の多施設前向き研究。

冠動脈造影を受けているACSを伴う55歳以上の連続した患者は、その後の血行再建に関係なく、研究の対象となります。 対象となるのは、2：1の登録率を持つ女性と男性です。

患者は、55-64、65-74、75-85および> 85歳の4つの年齢カテゴリを含む、性別と年齢に従って層別化されます。 各年齢カテゴリには200人の患者が含まれ、この数に達したら各カテゴリへの登録が停止されます。

特定の電子WebベースのCRFは、臨床データと手順データを収集します。 臨床データ入力は、参加センターで行われます。 血管造影データ入力は、臨床データを盲目にしたAngiographic Corelabで実行されます。

E-CRFはデータを収集します

  • ACSの特性
  • CADおよび既知の予後的に関連する変数の関連する危険因子
  • 以前の臨床歴（以前のMI、PCI、CABG、心不全、脳卒中）
  • 女性では、生殖能力の歴史は、最初の月経期と最後の年齢、経口避妊薬の過去の使用、進行中および過去のホルモン補充療法（HRT）、および子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けたかどうか、および妊娠中の妊娠数（生まれた誕生と死体の合計）の情報を含む特定の項目によって捕捉されます。 初代の年齢は、最初の月経期の年齢と定義されています。 生殖寿命は、閉経時の年齢から初期の年齢を減算することにより自動的に計算されます。 温かいフラッシュの存在、年の重大度と期間も捉えられます。

冠動脈疾患の程度は、Gensiniスコアと構文スコアを使用して中央のCorelabで評価されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
675

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群の55歳以上の連続した患者は、冠動脈造影を受けているため、その後の血行再生に関係なく、研究の対象となります。 対象となるのは、2：1の登録率を持つ女性と男性です。

説明

包含基準：

次のすべての特性を持つ55歳以上の患者：

  • 過去48時間以内に急性心筋虚血を示唆する症状。
  • ACSの診断は、心筋梗塞の3番目の普遍的な定義によって定義されるように、血清トロポニンレベルの典型的な上昇と下降によって確認されなければなりません。
  • 過渡または持続性のSTセグメントの上昇またはうつ病または0.5 mm> 0.5 mm（ただし、STセグメント標高の場合は1 mm> 1 mm）として定義された心筋虚血のECG徴候、または持続的で明確なT波の反転> 1 mm。

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
4つの年齢カテゴリを含む性別と年齢による層別化
> = 55-64年
年齢> = 65〜74
年齢> = 75〜84
年齢> = 85

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Angio Corelabの冠動脈疾患の程度（Gensini and Syntaxスコア）
時間枠：1日
主要な研究のエンドポイントは、Gensiniスコアによって評価されるように、冠動脈疾患の重症度です
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Stefano Savonitto, MD、Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
  • 主任研究者：Giovanni Tortorella, MD、Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 117/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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