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Studio delle sindromi coronarie acute da donna (Ladies ACS)

18 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Età in menopausa e gravità della malattia coronarica tra le donne postmenopausa con sindromi coronariche acute

Lo studio ACS Ladies studierà la relazione tra età in menopausa e gravità della malattia coronarica nelle donne in menopausa con sindromi coronariche acute e indicazioni cliniche all'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico in pazienti consecutivi ricoverati in ospedale con un ampio spettro di ACS e indicazione clinica all'angiografia coronarica.

I pazienti consecutivi di età superiore ai 55 anni con un AC sottoposto all'angiografia coronarica sono ammissibili allo studio, indipendentemente dalla successiva rivascolarizzazione. Agibili sono donne e uomini con un rapporto di iscrizione 2: 1.

I pazienti saranno stratificati in base al genere e all'età, tra cui quattro categorie di età: 55-64, 65-74, 75-85 e> 85 anni. Ogni categoria di età includerà 200 pazienti e l'iscrizione a ciascuna categoria verrà interrotta una volta che questo numero è stato raggiunto.

Un CRF basato su Web elettronico specifico raccoglierà dati clinici e procedurali. L'input di dati clinici avrà luogo nei centri partecipanti. L'input di dati angiografici verrà eseguito presso la Corelab angiografica, accecato da dati clinici.

L'E-CRF raccoglierà i dati su

  • le caratteristiche dell'ACS
  • I fattori di rischio rilevanti per CAD e variabili prognosticamente rilevanti
  • Storia clinica precedente (precedente MI, PCI, CABG, insufficienza cardiaca, ictus)
  • Nelle donne la storia della fertilità sarà catturata da oggetti specifici, tra cui l'età all'inizio e l'ultimo periodo mestruale, l'uso passato di contraccettivi orali, la terapia di sostituzione ormonale in corso e passata (HRT) e se avevano subito un'isterectomia e/o ooforectomia, nonché informazioni sul numero di gravidanze a terma a pieno termo. L'età di Menarche è definita come l'età al primo periodo mestruale. La durata della vita riproduttiva viene automaticamente calcolata calcolata sottraendo l'età in menarca dall'età in menopausa. Verranno anche catturate la presenza di vampate di calore, la loro gravità e la loro durata negli anni.

L'entità della malattia dell'arteria coronarica sarà valutata a un Corelab centrale usando il punteggio Gensini e il punteggio di sintassi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
675

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi di età superiore ai 55 anni con sindromi coronariche acute, sottoposti a angiografia coronarica, sono ammissibili allo studio, indipendentemente dalla successiva rivascolarizzazione. Agibili sono donne e uomini con un rapporto di iscrizione 2: 1.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti> 55 anni di età con tutte le seguenti caratteristiche:

  • Sintomi suggestivi dell'ischemia miocardica acuta nelle precedenti 48 ore.
  • La diagnosi di un AC deve essere confermata da un tipico aumento e caduta dei livelli sierici di troponina come definito dalla terza definizione universale di infarto miocardico.
  • Segni ECG di ischemia miocardica definite come elevazione del segmento ST transitorie o persistenti o depressione> 0,5 mm (ma> 1 mm nel caso dell'elevazione del segmento ST) o inversione a onda T persistente e definita> 1 mm, inclusa la pseudonormalizzazione di una pseudonormalizzazione precedentemente negativa, in lead conguiti persistenti.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Stratificazione per sesso ed età, tra cui 4 categorie di età
> = 55-64 anni
Età> = da 65 a 74
Età> = 75 a 84
Età> = 85

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della malattia dell'arteria coronarica all'Angio Corelab (Gensini e punteggio di sintassi)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'end-point dello studio principale sarà la gravità della malattia coronarica, valutata dal punteggio Gensini
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
  • Investigatore principale: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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