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Die Damen akute Koronarsyndrome untersuchen (Ladies ACS)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Alter in den Wechseljahren und Schwere der Erkrankung der Koronararterien bei postmenopausalen Frauen mit akuten Koronarsyndromen

Die Damen -ACS -Studie wird das Verhältnis zwischen dem Alter zwischen den Wechseljahren und der Schwere der Erkrankung der Koronararterien bei Frauen mit akuten Koronarsyndromen und klinischer Indikation für die Koronarangiographie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive Studie an aufeinanderfolgenden Patienten, die mit einem breiten Spektrum von ACS und klinischer Indikation für die koronare Angiographie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Konsekutive Patienten, die älter als 55 Jahre sind und eine ACS unterzogen werden, können unabhängig von der anschließenden Revaskularisierung die Studie für die Studie berechnen. Berechtigte Frauen und Männer mit einem Einschreibungsverhältnis von 2: 1.

Die Patienten werden nach Geschlecht und Alter geschichtet, einschließlich vier Alterskategorien: 55-64, 65-74, 75-85 und> 85 Jahre. Jede Alterskategorie umfasst 200 Patienten und die Einschreibung in jede Kategorie wird gestoppt, sobald diese Zahl erreicht wurde.

Ein spezifisches elektronisches webbasiertes CRF sammelt klinische und prozedurale Daten. Die klinischen Dateneingaben finden in den teilnehmenden Zentren statt. Angiographische Dateneingaben werden bei Rthe Angiographic Corelab durchgeführt, blind von klinischen Daten.

Die E-CRF sammelt Daten auf

  • die Eigenschaften des ACS
  • Die relevanten Risikofaktoren für CAD und bekannte prognostisch relevante Variablen
  • Frühere klinische Anamnese (früherer MI, PCI, CABG, Herzinsuffizienz, Schlaganfall)
  • In Frauen wird die Fruchtbarkeitsgeschichte durch bestimmte Gegenstände erfasst, einschließlich Alter in der ersten und letzten Menstruationszeit, der Verwendung von oralen Kontrazeptiva, der laufenden und vergangenen Hormonersatztherapie (HRT) und ob sie eine Hysterektomie und/oder eine Oophorektomie sowie eine Information über die Anzahl der Vollzeitschwangerschaften und Stillbirnen und Stillbirnen und Stillbirnen und Störungen) unterzogen hatten. Das Alter in der Menarche wird als Alter in der ersten Menstruationsperiode definiert. Die reproduktive Lebensdauer wird automatisch berechnet, indem das Alter in der Menarche aus dem Alter in den Wechseljahren subtrahiert wird. Das Vorhandensein heißer Flushes, ihre Schwere und Dauer in Jahren werden ebenfalls erfasst.

Das Ausmaß der Erkrankung der Koronararterien wird an einem zentralen Corelab unter Verwendung des Gensini -Scores und des Syntax -Scores bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die älter als 55 Jahre mit einem akuten Koronarsyndromen sind und eine Koronarangiographie unterzogen werden, können unabhängig von der nachfolgenden Revaskularisierung für die Studie berechtigt sind. Berechtigte Frauen und Männer mit einem Einschreibungsverhältnis von 2: 1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten> 55 Jahre alt mit allen folgenden Merkmalen:

  • Symptome, die innerhalb der vorherigen 48 Stunden auf eine akute Myokardischämie deuten.
  • Die Diagnose eines ACS muss durch einen typischen Anstieg und Rückgang der Serum -Troponin -Spiegel im gemessenen durch die dritte universelle Definition des Myokardinfarkts bestätigt werden.
  • EKG-Anzeichen einer myokardialen Ischämie, die entweder als vorübergehende oder persistente ST-Segmenthöhe oder Depression von> 0,5 mm (jedoch> 1 mm im Fall von ST-Segment-Erhöhung) definiert sind, oder eine anhaltende und definitive T-Wave-Inversion> 1 mm, einschließlich der Pseudonormalisierung einer zuvor negativen T-Welle in ≥2, in ≥2 um.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Schichtung nach Geschlecht und Alter, einschließlich 4 Alterskategorien
> = 55-64 Jahre
Alter> = 65 bis 74
Alter> = 75 bis 84
Alter> = 85

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erkrankung der Koronararterien bei Angio Corelab (Gensini- und Syntax -Score)
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Studienendpunkt wird der Schweregrad der Erkrankung der Koronararterien sein, wie durch den Gensini-Score bewertet wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
  • Hauptermittler: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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