女性の急性冠症候群の研究 (Ladies ACS)
2025年6月18日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
急性冠症候群の閉経後女性の間で冠動脈疾患の閉経期および重症度
女性ACSの研究では、急性冠症候群の閉経女性の閉経動脈疾患の閉経期と重症度と冠動脈血管造影に対する臨床的兆候との関係を調査します。
調査の概要
詳細な説明
幅広いACSと冠動脈血管造影の臨床適応症で入院した連続した患者の多施設前向き研究。
冠動脈造影を受けているACSを伴う55歳以上の連続した患者は、その後の血行再建に関係なく、研究の対象となります。 対象となるのは、2：1の登録率を持つ女性と男性です。
患者は、55-64、65-74、75-85および> 85歳の4つの年齢カテゴリを含む、性別と年齢に従って層別化されます。 各年齢カテゴリには200人の患者が含まれ、この数に達したら各カテゴリへの登録が停止されます。
特定の電子WebベースのCRFは、臨床データと手順データを収集します。 臨床データ入力は、参加センターで行われます。 血管造影データ入力は、臨床データを盲目にしたAngiographic Corelabで実行されます。
E-CRFはデータを収集します
- ACSの特性
- CADおよび既知の予後的に関連する変数の関連する危険因子
- 以前の臨床歴（以前のMI、PCI、CABG、心不全、脳卒中）
- 女性では、生殖能力の歴史は、最初の月経期と最後の年齢、経口避妊薬の過去の使用、進行中および過去のホルモン補充療法（HRT）、および子宮摘出術および/または卵巣摘出術を受けたかどうか、および妊娠中の妊娠数（生まれた誕生と死体の合計）の情報を含む特定の項目によって捕捉されます。 初代の年齢は、最初の月経期の年齢と定義されています。 生殖寿命は、閉経時の年齢から初期の年齢を減算することにより自動的に計算されます。 温かいフラッシュの存在、年の重大度と期間も捉えられます。
冠動脈疾患の程度は、Gensiniスコアと構文スコアを使用して中央のCorelabで評価されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
675
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群の55歳以上の連続した患者は、冠動脈造影を受けているため、その後の血行再生に関係なく、研究の対象となります。
対象となるのは、2：1の登録率を持つ女性と男性です。
説明
包含基準：
次のすべての特性を持つ55歳以上の患者：
- 過去48時間以内に急性心筋虚血を示唆する症状。
- ACSの診断は、心筋梗塞の3番目の普遍的な定義によって定義されるように、血清トロポニンレベルの典型的な上昇と下降によって確認されなければなりません。
- 過渡または持続性のSTセグメントの上昇またはうつ病または0.5 mm> 0.5 mm（ただし、STセグメント標高の場合は1 mm> 1 mm）として定義された心筋虚血のECG徴候、または持続的で明確なT波の反転> 1 mm。
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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4つの年齢カテゴリを含む性別と年齢による層別化
> = 55-64年
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年齢> = 65〜74
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年齢> = 75〜84
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年齢> = 85
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Angio Corelabの冠動脈疾患の程度（Gensini and Syntaxスコア）
時間枠：1日
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主要な研究のエンドポイントは、Gensiniスコアによって評価されるように、冠動脈疾患の重症度です
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefano Savonitto, MD、Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
- 主任研究者：Giovanni Tortorella, MD、Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savonitto S, Morici N, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Ferri LA, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Cagnacci A, Colombo D, La Vecchia C, Prati F; LADIES ACS Investigators. Age at menopause, extent of coronary artery disease and outcome among postmenopausal women with acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2018 May 15;259:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.065. Epub 2018 Feb 21.
- Savonitto S, Colombo D, Franco N, Misuraca L, Lenatti L, Romano IJ, Morici N, Lo Jacono E, Leuzzi C, Corrada E, Aranzulla TC, Petronio AS, Bellia G, Romagnoli E, Cagnacci A, Zoccai GB, Prati F; LADIES ACS Study Investigators. Age at Menopause and Extent of Coronary Artery Disease Among Postmenopausal Women with Acute Coronary Syndromes. Am J Med. 2016 Nov;129(11):1205-1212. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.05.031. Epub 2016 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (推定)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。