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O estudo das síndromes coronárias agudas das mulheres (Ladies ACS)

18 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Idade na menopausa e gravidade da doença arterial coronariana entre mulheres na pós -menopausa com síndromes coronárias agudas

O estudo Ladies ACS investigará a relação entre a idade na menopausa e a gravidade da doença arterial coronariana em mulheres na menopausa com síndromes coronárias agudas e indicação clínica à angiografia coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo multicêntrico em pacientes consecutivos hospitalizados com um amplo espectro de SCA e indicação clínica à angiografia coronariana.

Pacientes consecutivos com mais de 55 anos com ACS submetidos à angiografia coronariana são elegíveis para o estudo, independentemente da revascularização subsequente. Elegíveis são mulheres e homens com uma taxa de inscrição de 2: 1.

Os pacientes serão estratificados de acordo com sexo e idade, incluindo quatro categorias de idade: 55-64, 65-74, 75-85 e> 85 anos. Cada categoria de idade incluirá 200 pacientes e a inscrição em cada categoria será interrompida assim que esse número for atingido.

Uma CRF eletrônica baseada na Web específica coletará dados clínicos e processuais. A entrada de dados clínicos ocorrerá nos centros participantes. A entrada de dados angiográficos será realizada no rthe angiográfico corelab, cego dos dados clínicos.

O e-CRF coletará dados sobre

  • as características do ACS
  • Os fatores de risco relevantes para CAD e variáveis ​​prognósticas relevantes conhecidas
  • História clínica anterior (MI anterior, PCI, CRM, insuficiência cardíaca, derrame)
  • Na história das mulheres, a história da fertilidade será capturada por itens específicos, incluindo idade no primeiro e último período menstrual, uso passado de contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal em andamento e passada (TRH) e se elas foram submetidas a uma histerectomia e/ou ooforectomia, além de informações sobre o número de gravuras completas. A idade da menarca é definida como a idade no primeiro período menstrual. A vida útil reprodutiva é calculada automaticamente calculada subtraindo a idade na menarca desde a idade da menopausa. A presença de flushos de calor, sua gravidade e duração em anos também serão capturados.

A extensão da doença arterial coronariana será avaliada em um corelab central usando a pontuação de Gensini e a pontuação da sintaxe

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com mais de 55 anos com síndromes coronárias agudas, em angiografia coronariana são elegíveis para o estudo, independentemente da revascularização subsequente. Elegíveis são mulheres e homens com uma taxa de inscrição de 2: 1.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes> 55 anos de idade com todas as seguintes características:

  • Sintomas sugestivos de isquemia miocárdica aguda nas 48 horas anteriores.
  • O diagnóstico de um ACS deve ser confirmado por um aumento típico e queda nos níveis séricos de troponina, conforme definido pela terceira definição universal de infarto do miocárdio.
  • Sinais de ICG de isquemia miocárdica definidos como elevação ou depressão transitória ou persistente do segmento ST> 0,5 mm (mas> 1 mm no caso de elevação do segmento ST) ou inversão de onda T persistente e definida> 1 mm, incluindo a pseudonomização de um T-Wave anteriormente negativo, em aca

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Estratificação por sexo e idade, incluindo 4 categorias de idade
> = 55-64 anos
Idade> = 65 a 74
Idade> = 75 a 84
Idade> = 85

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da doença arterial coronariana em Angio Corelab (Gensini e pontuação de sintaxe)
Prazo: 1 dia
O ponto final do estudo primário será a gravidade da doença arterial coronariana, conforme avaliado pela pontuação de Gensini
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
  • Investigador principal: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 117/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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