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숙녀 급성 관상 동맥 증후군 연구 (Ladies ACS)

2025년 6월 18일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

급성 관상 동맥 증후군이있는 폐경 후 여성의 폐경기 및 관상 동맥 질환의 심각성

Ladies ACS 연구는 급성 관상 동맥 증후군을 가진 폐경기 여성의 폐경기 연령과 관상 동맥 질환의 중증도와 관상 동맥 혈관 조영술에 대한 임상 적응증 사이의 관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연속 환자의 다기관 전향 적 연구는 광범위한 ACS와 관상 동맥 혈관 조영술에 대한 임상 적응증으로 입원했습니다.

ACS가 관상 동맥 혈관 조영술을받는 55 세 이상의 연속 환자는 후속 혈관 재생에 관계없이 연구에 적합합니다. 2 : 1 등록 비율을 가진 여성과 남성이 자격이 있습니다.

환자는 성별과 연령에 따라 55-64, 65-74, 75-85 및> 85 세의 4 가지 연령 범주를 포함하여 계층화됩니다. 각 연령 카테고리에는 200 명의 환자가 포함 되며이 숫자에 도달하면 각 범주에 등록이 중지됩니다.

특정 전자 웹 기반 CRF는 임상 및 절차 데이터를 수집합니다. 임상 데이터 입력은 참여 센터에서 발생합니다. 혈관 조영술 데이터 입력은 임상 데이터의 눈을 멀게하는 혈관 조영술 Corelab에서 수행됩니다.

E-CRF는 데이터를 수집합니다

  • AC의 특성
  • CAD 및 알려진 예후 관련 변수의 관련 위험 요소
  • 사전 임상 병력 (이전 MI, PCI, CABG, 심부전, 뇌졸중)
  • 여성의 출산 역사는 처음 및 마지막 월경 기간, 구강 피임약의 과거 사용, 진행중인 및 과거 호르몬 대체 요법 (HRT) 및 기압 절제술 및/또는 난자를 겪었는지 여부와 전임 임신 수에 대한 정보 (생방송 및 아직도 생방체)에 대한 정보를 포함하여 특정 항목에 의해 포착 될 것입니다. Menarche의 나이는 첫 월경 기간의 나이로 정의됩니다. 생식 수명은 폐경기의 연령부터 연령을 빼서 자동으로 계산됩니다. 뜨거운 홍조의 존재, 몇 년 동안의 심각성과 기간도 포착 될 것입니다.

관상 동맥 질환의 정도는 Gensini 점수와 구문 점수를 사용하여 중앙 코렐 라브에서 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
675

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 관상 동맥 증후군을 앓고있는 55 세 이상의 연속 환자는 후속 혈관 재생에 관계없이 연구를받을 수 있습니다. 2 : 1 등록 비율을 가진 여성과 남성이 자격이 있습니다.

설명

포함 기준 :

환자> 55 세의 나이는 다음과 같은 특성을 모두 갖습니다.

  • 이전 48 시간 내에 급성 심근 허혈을 암시하는 증상.
  • ACS의 진단은 심근 경색의 세 번째 보편적 정의에 의해 정의 된 혈청 트로포 닌 수준의 전형적인 상승 및 감소에 의해 확인되어야한다.
  • 심근 허혈의 ECG 징후는 일시적이거나 지속적인 ST 세그먼트 상승 또는 우울증> 0.5 mm (그러나 ST- 세그먼트 상승의 경우> 1 mm), 또는 ≥2 연속 리드에서 이전에 음성 T- 파의 의사 정규화를 포함하여 1 mm의 지속적이고 명확한 T- 파 반전> 1 mm로 정의되었다.

제외 기준 :

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
4 세 범주를 포함하여 성별 및 연령별 계층화
> = 55-64 년
나이> = 65 ~ 74
나이> = 75 ~ 84
나이> = 85

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Angio Corelab에서 관상 동맥 질환의 정도 (Gensini 및 구문 점수)
기간: 1 일
주요 연구 종료점은 Gensini 점수에 의해 평가 된 관상 동맥 질환의 심각성입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Stefano Savonitto, MD, Division of Cardiology, Manzoni Hospital, Lecco
  • 수석 연구원: Giovanni Tortorella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS, Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 117/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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