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動脈内狭窄縮小効果の機能的意義の遠位評価に関する日本研究

2017年1月26日 更新者：Associations for Establishment of Evidence in Interventions

瞬間無波比(iFR)/血流予備量比(FFR)に基づく治療戦略が、冠動脈血管造影図(CAG)によって想定される治療戦略を変えるかどうかを調査し、その二重診断の費用対効果を分析する。

CAG で評価された SYNTAX スコアと、冠状動脈狭窄の生理学的評価とその臨床効果を評価した機能的 SYNTAX スコアとの違いを調査するために。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
421

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CAGおよび/または冠血行再建術に適応可能な患者

説明

包含基準:

  • 年齢>=20歳。
  • 臨床研究のインフォームドコンセントを理解し、同意書に署名できる患者。
  • CAGおよび/または冠血行再建術に適応可能な患者
  • -主心外膜血管およびその分枝におけるCAGによる狭窄病変（視覚的判断で50％以上の狭窄）を評価した患者、またはその疑いのある患者。

除外基準:

  • アデノシン三リン酸(ATP)および/または塩酸パパベリンに対する禁忌が知られている患者
  • ターゲット血管直径 <=2.0mm
  • 慢性完全閉塞病変（CTO）（目視判断で他枝に50％以上の狭窄がある場合は登録可）
  • 一時的/永久的人工ペースメーカー植込み術、左脚ブロック、第2度および第3度房室ブロックを受けた患者。
  • 急性心筋梗塞(AMI)患者
  • 研究者によって FFR および冠血行再建術の対象として失格となった患者。
  • 病変は研究者によって経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の対象として失格とされた。
  • 重篤な心臓弁膜症を患っている患者。 （中等度以上の大動脈弁狭窄症（AS）/大動脈弁逆流症（AR）/僧帽弁狭窄症（MS）/僧帽弁閉鎖不全症（MR））
  • 対象血管に以前に冠状動脈バイパスグラフト(CABG)が施されている患者。
  • 重度の腎機能障害のある患者さん。 (血清クレアチニン>=2.0mg/dl)
  • 血液透析を受けている患者。
  • 体重>=200kg
  • 血行動態の安定性を確保するために補助人工心臓が必要な患者（心拍数<50/分、SBP<90mmHg）
  • 登録時に余命が2年未満と予想される患者
  • 抗血栓療法または抗凝固療法に対して禁忌のある患者。
  • 薬物治療に対するコンプライアンスが低い患者。
  • 造影剤に対してアレルギーのある患者。
  • 左心室駆出率(LVEF)>=30%
  • 登録前3ヶ月以内に薬剤溶出性ステント(DES)によるPCIの既往歴がある患者。
  • 登録前1年以内にベアメタルステント(BMS)またはプレーンオールドバルーンアテローム切除術(POBA)によるPCIの既往歴がある患者。
  • 妊娠の可能性があり、授乳中であり、PCI前14日間に妊娠検査陽性があった患者。
  • この臨床研究に参加するには不適当な患者。
  • 他の臨床研究に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済
時間枠：施術から1年後

医療の費用対効果を日本人の機能スコアに換算したQALY（Quality Adjusted Life Year）で評価します。生活の質（QOL）アンケート（EQ-5D）と、iFR/FFR ハイブリッド戦略を備えた CAG 戦略によって想定されるコスト。

医療費関連のMACCEを6か月目と12か月目のFUポイントのタイミングで徴収する。 （緊急訪問含む） 治療直後と12ヶ月経過観察時点のタイミングでQOLアンケート（EQ-5D）を採取します。
施術から1年後
生理学的評価
時間枠：基本手順
治療プロトコルの変更。 SYNTAX スコアの変更。
基本手順

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生率
時間枠：施術から1年後
MACCE には、全死因死、脳血管障害 (CVA)、心筋梗塞 (MI)、および反復的な血行再建術が含まれます。
施術から1年後
相関分析
時間枠：基本手順
受信者動作特性曲線下面積 (ROC) このレジストリにおける iFR と FFR 間の分類一致。受信者動作特性曲線下面積 (FFR カットオフ 0.8 または 0.75) を使用して実証されます。
基本手順
分散の評価
時間枠：ベセライン手順
IFRとFFRの治療分類の不一致を多変量解析処理により解析し、Characteristic Factorを算出します。
ベセライン手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J-DEFINE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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