Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie dystalnej oceny funkcjonalnego znaczenia efektu zwężenia zwężenia tętnicy

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Zbadanie, czy strategia leczenia pod kontrolą chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR)/rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) powoduje zmianę postulowanej strategii leczenia na podstawie przewodnika angiogramu wieńcowego (CAG) oraz analiza opłacalności jej podwójnej diagnozy.

Zbadanie różnicy między skalą CAG ocenianą w skali SYNTAX a oceną czynnościową skali SYNTAX oceniającą fizjologiczną ocenę zwężenia naczyń wieńcowych i jej skuteczność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który można przystosować do CAG i/lub rewaskularyzacji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=20 lat.
  • Pacjent, który rozumie świadomą zgodę na badanie kliniczne i podpisał zgodę.
  • Pacjent, który można przystosować do CAG i/lub rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjent, który ocenił zmianę zwężenia (zwężenie >50% w ocenie wzrokowej) za pomocą CAG w głównym naczyniu nasierdziowym i jego odgałęzieniu lub u którego podejrzewa się takie zwężenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do adenozynotrójfosforanu (ATP) i/lub chlorowodorku papaweryny
  • Docelowa średnica naczynia <= 2,0 mm
  • Zmiana z przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) (rejestracja dozwolona, ​​jeśli inna gałąź ma zwężenie większe niż 50% w ocenie wizualnej)
  • Pacjent z czasowo/stałym wszczepionym stymulatorem serca, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia.
  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
  • Pacjent zdyskwalifikowany przez badacza z powodu FFR i rewaskularyzacji wieńcowej.
  • Zmiana została zdyskwalifikowana przez badacza do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent z krytyczną wadą zastawkową serca. (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AS) / niedomykalność zastawki aortalnej (AR) / zwężenie zastawki dwudzielnej (MS) / niedomykalność zastawki mitralnej (MR))
  • Pacjent z wcześniejszym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) na naczyniu docelowym.
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją nerek. (kreatynina w surowicy >=2,0mg/dl)
  • Pacjent na hemodializie.
  • Masa ciała>=200kg
  • Pacjent, który potrzebuje urządzenia wspomagającego pracę komór w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej (tętno <50/min, SBP <90 mmHg)
  • Pacjent, który w chwili rejestracji spodziewa się przeżyć mniej niż 2 lata
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent, który źle przestrzega leczenia farmakologicznego.
  • Pacjent uczulony na środek kontrastowy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)>=30%
  • Pacjent, u którego wykonano PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjent, u którego wykonano PCI ze stentem metalowym (BMS) lub zwykłą aterektomię balonową (POBA) w ciągu ostatniego roku przed rejestracją.
  • Pacjentka z możliwością zajścia w ciążę, w okresie karmienia piersią i pozytywnym testem ciążowym na 14 dni przed zabiegiem PCI.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Pacjent, który został włączony do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia medyczna
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu

Aby ocenić opłacalność opieki zdrowotnej w QALY (rok życia skorygowany o jakość) przeliczony na japoński wynik funkcjonalny; Kwestionariusz jakości życia (QOL) (EQ-5D) i koszt postulowany przez strategię CAG z jej hybrydową strategią iFR/FFR.

Aby zebrać MACCE związane z kosztami opieki zdrowotnej w czasie 6 i 12 miesięcy punktu FU. (W tym wizyta w nagłych wypadkach) Zebranie kwestionariusza QOL (EQ-5D) w czasie tuż po leczeniu i 12-miesięcznym punkcie kontrolnym.
1 rok po zabiegu
Ocena fizjologiczna
Ramy czasowe: procedura podstawowa
Zmiana protokołu leczenia. Zmiana wyniku SYNTAX.
procedura podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
MACCE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zawał mięśnia sercowego (MI) i ponowną rewaskularyzację.
1 rok po zabiegu
skorelowana analiza
Ramy czasowe: procedura podstawowa
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) Zgodność klasyfikacyjna między iFR i FFR w tym rejestrze, wykazano przy użyciu obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (odcięcie FFR 0,8 lub 0,75).
procedura podstawowa
ocena wariancji
Ramy czasowe: procedura wstępna
Rozbieżności dotyczące kategoryzacji leczenia dotyczące iFR i FFR są analizowane za pomocą przetwarzania analizy wielu zmiennych w celu obliczenia czynników charakterystycznych.
procedura wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J-DEFINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami