Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan undersøgelse af distal evaluering af funktionel betydning af intraarteriel stenose indsnævring effekt

26. januar 2017 opdateret af: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

For at undersøge, om øjeblikkelig bølgefri Ratio(iFR)/Fraktionel Flow Reserve(FFR) guidet behandlingsstrategi får den postulerede behandlingsstrategi fra Coronary Angiogram (CAG) til at vejlede ændringer og analysere omkostningseffektiviteten af ​​dens dobbeltdiagnose.

For at undersøge forskellen mellem SYNTAX score evalueret CAG og funktionel SYNTAX score evalueret fysiologisk vurdering af koronar stenose og dens kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
421

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der kan tilpasses til CAG og/eller koronar revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=20 år gammel.
  • Patient, der kan forstå informeret samtykke fra den kliniske undersøgelse og underskrev samtykket.
  • Patient, der kan tilpasses til CAG og/eller koronar revaskularisering
  • Patient, som har vurderet stenotisk læsion (stenose > 50 % i visuel bedømmelse) ved CAG ved det epikardiale hovedkar og dets gren, eller som har mistanke om at have det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendte kontraindikationer for adenosintriphosphat(ATP) og/eller papaverinhydrochlorid
  • Målbeholderdiameter<=2,0 mm
  • Læsion med kronisk total okklusion (CTO) (registrering tilladt, hvis anden gren har stenose mere end 50 % i visuel vurdering)
  • Patient med midlertidig/permanent kunstig pacemakerimplantation, venstre grenblok, andengrads og tredjegrads atrioventrikulær blokering.
  • Patient med akut myokardieinfarkt (AMI).
  • Patient, der er diskvalificeret for FFR og koronar revaskularisering af investigator.
  • Læsionen er diskvalificeret til Perkutan Koronar Intervention (PCI) af investigator.
  • Patient med kritisk hjerteklapsygdom. (moderat eller svær aortaklapstenose(AS)/Aortastenose(AR)/Mitralstenose(MS)/Mitralregurgitation(MR))
  • Patient med en tidligere koronararterie bypassgraft (CABG) på målkar.
  • Patient med svær nyreinsufficiens. (serum kreatinin>=2,0mg/dl)
  • Patient i hæmodialyse.
  • Kropsvægt >=200 kg
  • Patient, der har brug for ventrikulær hjælpeanordning for at sikre hæmodynamisk stabilitet (puls <50/min, SBP <90 mmHg)
  • Patient, der forventer at leve mindre end 2 år ved registreringen
  • Patient med kontraindikationer til en antitrombotisk behandling eller en antikoagulerende behandling.
  • Patient, der er dårlig compliance med lægemiddelbehandling.
  • Patient, der er allergisk over for kontrastmiddel.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion(LVEF)>=30 %
  • Patient, der har tidligere haft PCI med Drug-Eluing Stent(DES) i de seneste 3 måneder før registrering.
  • Patient, der har tidligere haft PCI med Bare Metal Stent(BMS) eller Plain Old Balloon Atherectomy(POBA) i de seneste 1 år før registrering.
  • Patient, der har mulighed for graviditet, under amning og positiv graviditetstest 14 dage før PCI.
  • Patienter med utilstrækkelighed til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Patient, der er blevet tilmeldt ethvert andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk økonomi
Tidsramme: 1 år efter indgrebet

At evaluere sundhedsplejens omkostningseffektivitet i QALY（Quality Adjusted Life Year）omregnet efter japansk funktionel score; Quality of Life(QOL) spørgeskema (EQ-5D) og omkostningerne postuleret af CAG-strategien med dens iFR/FFR-hybridstrategi.

At indsamle sundhedsomkostningsrelaterede MACCE på tidspunktet for 6 og 12 måneders FU-punkt. (Inkluderet akutbesøg) At indsamle QOL-spørgeskema (EQ-5D) på tidspunktet lige efter behandlingen og 12 måneders opfølgningspunkt.
1 år efter indgrebet
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: baseline procedure
Ændring i behandlingsprotokol. Ændring i SYNTAX-score.
baseline procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
MACCE omfatter dødsfald af alle årsager, cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt (MI) og gentagen revaskularisering.
1 år efter proceduren
korreleret analyse
Tidsramme: baseline procedure
Area under receiver-operating characteristic curve (ROC) Klassifikationsaftale mellem iFR og FFR i dette register, demonstreret ved hjælp af arealet under modtager-operation characteristic curve (FFR cut-off 0,8 eller 0,75).
baseline procedure
vurdering af varians
Tidsramme: forudgående procedure
Behandlingskategoriseringsuenigheder af iFR og FFR analyseres ved multivariabel analysebehandling for at beregne karakteristiske faktorer.
forudgående procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J-DEFINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger