Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen tutkimus valtimonsisäisen ahtauman toiminnallisen merkityksen distaalisesta arvioinnista

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Sen tutkimiseksi, muuttaako hetkellisen aallon vapaan suhteen (iFR)/fraktiovirtausreservin (FFR) ohjaama hoitostrategia sepelvaltimon angiografian (CAG) oletettua hoitostrategiaa, ja analysoida sen kaksoisdiagnoosin kustannustehokkuutta.

SYNTAX-pisteiden välisen eron tutkimiseksi arvioitu CAG ja toiminnallinen SYNTAX-pisteet arvioivat sepelvaltimon stenoosin fysiologista arviointia ja sen kliinistä tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
421

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka sopeutuu CAG:hen ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>=20 vuotta vanha.
  • Potilas, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitti suostumuksen.
  • Potilas, joka sopeutuu CAG:hen ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatioon
  • Potilas, joka on arvioinut epikardiaalisen pääsuonen ja sen haaran CAG:n perusteella ahtauman (stenoosi > 50 % visuaalisesti arvioituna) tai jolla on sitä epäilty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettuja vasta-aiheita adenosiinitrifosfaatille (ATP) ja/tai papaveriinihydrokloridille
  • Kohdesuonen halkaisija <=2,0 mm
  • Leesio, jossa on krooninen kokonaistukkeuma (CTO) (rekisteröinti sallittu, jos toisessa haarassa on ahtauma yli 50 % visuaalisesti arvioituna)
  • Potilaalle, jolle on istutettu tilapäinen/pysyvä keinotekoinen tahdistin, vasemman nipun haarakatkos, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) -potilas
  • Potilas, jonka tutkija on hylännyt FFR:n ja sepelvaltimon revaskularisaatioon.
  • Tutkija hylkää leesion perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
  • Potilas, jolla on kriittinen sydämen läppäsairaus. (kohtalainen tai vaikea aorttaläpän ahtauma (AS) / aortan regurgitaatio (AR) / mitraalisen ahtauma (MS) / mitraalisen ahtauma (MR))
  • Potilas, jolla on aiempi sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) kohdesuoneen.
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. (seerumin kreatiniini > = 2,0 mg/dl)
  • Hemodialyysipotilas.
  • Paino > = 200 kg
  • Potilas, joka tarvitsee kammioapulaitetta hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi (syke < 50/min, SBP < 90 mmHg)
  • Potilas, joka odottaa elävänsä alle 2 vuotta rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen antitromboottinen hoito tai antikoagulanttihoito.
  • Potilas, joka noudattaa huonosti lääkehoitoa.
  • Potilas, joka on allerginen varjoaineelle.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)> = 30 %
  • Potilas, jolla on ollut PCI ja Drug-Eluting Stent (DES) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
  • Potilas, jolla on ollut PCI ja Bare Metal Stent (BMS) tai Plain Old Balloon Atherectomy (POBA) viimeisten 1 vuoden aikana ennen rekisteröintiä.
  • Potilas, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, imetyksen aikana ja positiivinen raskaustesti 14 päivää ennen PCI:tä.
  • Potilaat, jotka eivät ole riittäviä liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilas, joka on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen talous
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Arvioida terveydenhuollon kustannustehokkuutta QALY:ssa (Quality Adjusted Life Year) muutettuna japanilaisella toiminnallisilla pisteillä; Quality of Life (QOL) -kyselylomake (EQ-5D) ja CAG-strategian iFR/FFR-hybridistrategialla oletetut kustannukset.

Kerää terveydenhuoltokuluihin liittyvä MACCE 6 ja 12 kuukauden FU-pisteen ajalla. (Sisältää ensiapukäynnin) QOL-kyselylomakkeen (EQ-5D) kerääminen juuri hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurantapisteessä.
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Fysiologinen arviointi
Aikaikkuna: perusasento
Muutos hoitoprotokollassa. Muutos SYNTAX-pisteissä.
perusasento

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MACCE:t sisältävät kaikista syistä johtuvan kuoleman, aivoverenkiertohäiriön (CVA), sydäninfarktin (MI) ja toistuvan revaskularisaation.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
korreloiva analyysi
Aikaikkuna: perusasento
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC) Luokittelusopimus iFR:n ja FFR:n välillä tässä rekisterissä, osoitetaan käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (FFR-raja 0,8 tai 0,75).
perusasento
varianssin arviointi
Aikaikkuna: beseline-menettely
Hoidon iFR:n ja FFR:n luokitteluerot analysoidaan monimuuttujaanalyysiprosessoinnilla ominaistekijöiden laskemiseksi.
beseline-menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J-DEFINE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia