Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan studie av distal evaluering av funksjonell betydning av intraarteriell stenose innsnevringseffekt

26. januar 2017 oppdatert av: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

For å undersøke om øyeblikkelig bølgefri forhold (iFR)/fraksjonell strømningsreserve (FFR) veiledet behandlingsstrategi gjør at den postulerte behandlingsstrategien fra Coronary Angiogram (CAG) veileder endring og for å analysere kostnadseffektiviteten til dobbeltdiagnosen.

For å undersøke forskjellen mellom SYNTAX score evaluert CAG og funksjonell SYNTAX score evaluert fysiologisk vurdering av koronar stenose og dens kliniske effektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som er tilpasningsdyktig til CAG og/eller koronar revaskularisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=20 år gammel.
  • Pasient som kan forstå informert samtykke fra den kliniske studien og signerte samtykket.
  • Pasient som er tilpasningsdyktig til CAG og/eller koronar revaskularisering
  • Pasient som har evaluert stenotisk lesjon (stenose > 50 % i visuell vurdering) av CAG ved hovedkaret og dets gren eller som mistenkte å ha det.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjente kontraindikasjoner mot adenosintrifosfat (ATP) og/eller papaverinhydroklorid
  • Mål kardiameter<=2,0 mm
  • Lesjon med kronisk total okklusjon (CTO) (registrering tillatt hvis annen gren har stenose mer enn 50 % i visuell vurdering)
  • Pasient med midlertidig/permanent kunstig pacemakerimplantasjon, venstre grenblokk, andregrads og tredjegrads atrioventrikulær blokk.
  • Pasient med akutt hjerteinfarkt (AMI).
  • Pasient som er diskvalifisert for FFR og koronar revaskularisering av utrederen.
  • Lesjon er diskvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) av etterforskeren.
  • Pasient som har kritisk hjerteklaffsykdom. (moderat eller alvorlig aortaklaffstenose(AS)/Aortastenose(AR)/Mitralstenose(MS)/Mitralregurgitasjon(MR))
  • Pasient med tidligere koronar bypassgraft (CABG) på målkar.
  • Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. (serumkreatinin>=2,0 mg/dl)
  • Pasient i hemodialyse.
  • Kroppsvekt>=200 kg
  • Pasient som trenger ventrikkelassistent for å sikre hemodynamisk stabilitet (puls<50/min, SBP<90mmHg)
  • Pasient som forventer å leve mindre enn 2 år ved registreringen
  • Pasient med kontraindikasjoner til en antitrombotisk terapi eller en antikoagulant terapi.
  • Pasient som er dårlig etterlevelse av medikamentell behandling.
  • Pasient som er allergisk mot kontrastmiddel.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)>=30 %
  • Pasient som har tidligere hatt PCI med Drug-Eluting Stent (DES) de siste 3 månedene før registrering.
  • Pasient som har tidligere hatt PCI med Bare Metal Stent(BMS) eller Plain Old Balloon Atherectomy(POBA) det siste året før registrering.
  • Pasient som har mulighet for graviditet, under amming og positiv graviditetstest 14 dager før PCI.
  • Pasienter med utilstrekkelighet til å delta i denne kliniske studien.
  • Pasient som har blitt registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk økonomi
Tidsramme: 1 år etter prosedyren

For å evaluere helsevesenets kostnadseffektivitet i QALY（Quality Adjusted Life Year）omregnet etter japansk funksjonell poengsum; Quality of Life (QOL) spørreskjema (EQ-5D) og kostnaden postulert av CAG-strategien med sin iFR/FFR-hybridstrategi.

For å samle inn helsekostnadsrelatert MACCE på tidspunktet for 6 og 12 måneders FU-poeng. (Inkludert akuttbesøk) For å samle inn QOL-spørreskjema (EQ-5D) på tidspunktet like etter behandlingen og 12 måneders oppfølgingspunkt.
1 år etter prosedyren
Fysiologisk vurdering
Tidsramme: grunnlinjeprosedyre
Endring i behandlingsprotokoll. Endring i SYNTAX-poengsum.
grunnlinjeprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
MACCE inkluderer dødsfall av alle årsaker, cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt (MI) og gjentatt revaskularisering.
1 år etter prosedyren
korrelert analyse
Tidsramme: grunnlinjeprosedyre
Område under mottaker-operativ karakteristisk kurve (ROC) Klassifiseringsavtale mellom iFR og FFR i dette registeret, demonstrert ved bruk av arealet under mottaker-operasjonskarakteristikk (FFR cut-off 0,8 eller 0,75).
grunnlinjeprosedyre
vurdering av varians
Tidsramme: direkte prosedyre
Uenighet om behandlingskategorisering av iFR og FFR analyseres ved multivariabel analysebehandling for å beregne karakteristiske faktorer.
direkte prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J-DEFINE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger