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動脈内狭窄縮小効果の機能的意義の遠位評価に関する日本研究

2017年1月26日 更新者：Associations for Establishment of Evidence in Interventions

瞬間無波比(iFR)/血流予備量比(FFR)に基づく治療戦略が、冠動脈血管造影図(CAG)によって想定される治療戦略を変えるかどうかを調査し、その二重診断の費用対効果を分析する。

CAG で評価された SYNTAX スコアと、冠状動脈狭窄の生理学的評価とその臨床効果を評価した機能的 SYNTAX スコアとの違いを調査するために。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

421

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本、105-0013
        • NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CAGおよび/または冠血行再建術に適応可能な患者

説明

包含基準:

  • 年齢>=20歳。
  • 臨床研究のインフォームドコンセントを理解し、同意書に署名できる患者。
  • CAGおよび/または冠血行再建術に適応可能な患者
  • -主心外膜血管およびその分枝におけるCAGによる狭窄病変（視覚的判断で50％以上の狭窄）を評価した患者、またはその疑いのある患者。

除外基準:

  • アデノシン三リン酸(ATP)および/または塩酸パパベリンに対する禁忌が知られている患者
  • ターゲット血管直径 <=2.0mm
  • 慢性完全閉塞病変（CTO）（目視判断で他枝に50％以上の狭窄がある場合は登録可）
  • 一時的/永久的人工ペースメーカー植込み術、左脚ブロック、第2度および第3度房室ブロックを受けた患者。
  • 急性心筋梗塞(AMI)患者
  • 研究者によって FFR および冠血行再建術の対象として失格となった患者。
  • 病変は研究者によって経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の対象として失格とされた。
  • 重篤な心臓弁膜症を患っている患者。 （中等度以上の大動脈弁狭窄症（AS）/大動脈弁逆流症（AR）/僧帽弁狭窄症（MS）/僧帽弁閉鎖不全症（MR））
  • 対象血管に以前に冠状動脈バイパスグラフト(CABG)が施されている患者。
  • 重度の腎機能障害のある患者さん。 (血清クレアチニン>=2.0mg/dl)
  • 血液透析を受けている患者。
  • 体重>=200kg
  • 血行動態の安定性を確保するために補助人工心臓が必要な患者（心拍数<50/分、SBP<90mmHg）
  • 登録時に余命が2年未満と予想される患者
  • 抗血栓療法または抗凝固療法に対して禁忌のある患者。
  • 薬物治療に対するコンプライアンスが低い患者。
  • 造影剤に対してアレルギーのある患者。
  • 左心室駆出率(LVEF)>=30%
  • 登録前3ヶ月以内に薬剤溶出性ステント(DES)によるPCIの既往歴がある患者。
  • 登録前1年以内にベアメタルステント(BMS)またはプレーンオールドバルーンアテローム切除術(POBA)によるPCIの既往歴がある患者。
  • 妊娠の可能性があり、授乳中であり、PCI前14日間に妊娠検査陽性があった患者。
  • この臨床研究に参加するには不適当な患者。
  • 他の臨床研究に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済
時間枠：施術から1年後

医療の費用対効果を日本人の機能スコアに換算したQALY（Quality Adjusted Life Year）で評価します。生活の質（QOL）アンケート（EQ-5D）と、iFR/FFR ハイブリッド戦略を備えた CAG 戦略によって想定されるコスト。

医療費関連のMACCEを6か月目と12か月目のFUポイントのタイミングで徴収する。 （緊急訪問含む） 治療直後と12ヶ月経過観察時点のタイミングでQOLアンケート（EQ-5D）を採取します。
施術から1年後
生理学的評価
時間枠：基本手順
治療プロトコルの変更。 SYNTAX スコアの変更。
基本手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生率
時間枠：施術から1年後
MACCE には、全死因死、脳血管障害 (CVA)、心筋梗塞 (MI)、および反復的な血行再建術が含まれます。
施術から1年後
相関分析
時間枠：基本手順
受信者動作特性曲線下面積 (ROC) このレジストリにおける iFR と FFR 間の分類一致。受信者動作特性曲線下面積 (FFR カットオフ 0.8 または 0.75) を使用して実証されます。
基本手順
分散の評価
時間枠：ベセライン手順
IFRとFFRの治療分類の不一致を多変量解析処理により解析し、Characteristic Factorを算出します。
ベセライン手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Associations for Establishment of Evidence in Interventions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J-DEFINE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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