進行性固形腫瘍患者におけるDS-8895aの第1相試験
2019年7月18日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
進行性固形腫瘍を有する被験者におけるDS-8895aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるDS-8895aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検の逐次用量漸増および拡張試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
除外基準:
- 以下の併発疾患がある、または登録前6か月以内に以下の疾患の既往歴がある。
心不全（NYHA ≥ ClassIII）、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療が必要な不整脈、冠動脈/末梢動脈バイパス手術、脳血管疾患、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症または臨床的に重篤な血栓塞栓症イベント、または臨床的に重篤な肺動脈疾患疾患（例、間質性肺炎、肺線維症、放射線肺炎、薬剤性肺炎）
- 重度または制御不能な付随疾患。
- 臨床的に活動性の脳転移は、症候性または治療が必要なものとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：用量漸増とその後の拡大
この研究の用量漸増は、0.1 mg/kg の静脈内 (IV) 投与量から開始する 3+3 研究デザインに従います。 6 つの用量レベルが計画されています: レベル 1、0.1 mg/kg。レベル 2、0.3 mg/kg。レベル 3、1.0 mg/kg。レベル 4、3.0 mg/kg。レベル 5、10 mg/kg。レベル6.20 mg/kg。 用量拡張 - 最大 20 人の被験者が登録され、用量漸増アームで決定された用量で治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を経験した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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DS-8895aの安全性を調査し、治療で緊急に発生した有害事象の頻度と重症度を報告する
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1日目から28日目まで
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臨床または臨床検査での有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治療の開始から治療終了まで、予想平均12週間
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DS-8895aの安全性を調査し、治療で緊急に発生した有害事象の頻度と重症度を報告する
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治療の開始から治療終了まで、予想平均12週間
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DS-8895aの血清薬物動態
時間枠：サイクル 1 - 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2 日 1、2、4、8、15 日。サイクル 3 と 1 日目。勉強の終わり。最後の投与から45日後
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進行性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるDS-8895aの薬物動態（曲線下面積-AUC、終末消失半減期-t1/2、全身クリアランス）を解析し、その後の臨床研究におけるDS-8895aの推奨用量を調査するため
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サイクル 1 - 1、2、4、8、15 日目。サイクル 2 日 1、2、4、8、15 日。サイクル 3 と 1 日目。勉強の終わり。最後の投与から45日後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗DS-8895a (HAHA) 抗体のレベル
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 1 日目。勉強の終わり。最後の投与から45日後
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DS-8895a のヒト抗ヒト抗体 (HAHA) プロファイル [期間: サイクル 1 - 1 日目および 15 日目。サイクル 2 以降 - 1 日目。勉強の終わり。最後の投与から 45 日後] 血清中の HAHA (抗 DS-8895a 中和抗体) の存在が評価されます。」
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 1 日目。勉強の終わり。最後の投与から45日後
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病気の制御率
時間枠：6週間ごと
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治験薬が中止されるまで、疾患が安定しているかそれ以上の最良の全体的な反応を示した被験者の割合を6週間ごとに測定します。
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6週間ごと
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血液中の薬力学的効果
時間枠：1日目と2日目
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血液への影響は各サイクルの 1 日目と 2 日目に判定されます。
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1日目と2日目
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腫瘍における薬力学的効果
時間枠：ベースラインとサイクル 2 の 1 日目
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腫瘍細胞に対する影響は、ベースラインおよびサイクル 2 の 1 日目に決定されます。
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ベースラインとサイクル 2 の 1 日目
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客観的な応答率
時間枠：6週間ごと
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治験薬中止まで6週間ごとに測定される完全奏効率と部分奏効率の合計
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。