Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования DS-8895a у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

18 июля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-8895a у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это открытое исследование с последовательным повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-8895a у японцев с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартному лечению или для которой стандартное лечение недоступно.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний или наличие в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до регистрации:

Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III класса), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая лечения, коронарное/периферическое шунтирование, цереброваскулярное заболевание, легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен или клинически тяжелая тромбоэмболия, или клинически тяжелая легочная недостаточность заболевание (например, интерстициальная пневмония, легочный фиброз, радиационная пневмония, лекарственная пневмония)

  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • Клинически активные метастазы в головной мозг определяются как симптоматические или требующие лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: увеличение дозы, затем расширение

Повышение дозы в этом исследовании будет соответствовать схеме исследования 3+3 с начальной внутривенной (в/в) дозой 0,1 мг/кг. Планируется шесть уровней доз: уровень 1,0,1 мг/кг; уровень 2,0,3 мг/кг; уровень 3 — 1,0 мг/кг; уровень 4,3,0 мг/кг; уровень 5,10 мг/кг; уровень 6,20 мг/кг.

Расширение дозы — до 20 субъектов будут зарегистрированы и пролечены в дозе, определенной в группе повышения дозы.
Лекарство: DS-8895а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: с 1 по 28 день
исследовать безопасность DS-8895a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
с 1 по 28 день
количество участников, испытывающих клинические или лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: от начала лечения до окончания лечения, в среднем 12 недель
исследовать безопасность DS-8895a, сообщая о частоте и серьезности нежелательных явлений, возникающих при лечении.
от начала лечения до окончания лечения, в среднем 12 недель
сывороточная фармакокинетика DS-8895a
Временное ограничение: Цикл 1 - дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2-дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 3 и дни 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
фармакокинетика (площадь под кривой-AUC, конечный период полувыведения-t1/2, общий клиренс из организма) DS-8895a у японских субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях, а также для изучения рекомендуемой дозы DS-8895a для последующих клинических исследований.
Цикл 1 - дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 2-дни 1, 2, 4, 8 и 15; Цикл 3 и дни 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень анти-DS-8895a (HAHA) антител
Временное ограничение: Цикл 1 дни 1 и 15; Цикл 2 день 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
Профиль человеческих антител против человека (HAHA) для DS-8895a [Временные рамки: цикл 1 - дни 1 и 15; Цикл 2 и далее - дни 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы] Будет оцениваться присутствие НАНА (нейтрализующее антитело против DS-8895a) в сыворотке».
Цикл 1 дни 1 и 15; Цикл 2 день 1; окончание учебы; 45 дней после последней дозы
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: каждые 6 недель
пропорция субъектов с лучшим общим ответом на стабилизацию заболевания или лучше будет измеряться каждые 6 недель до прекращения приема исследуемого препарата.
каждые 6 недель
Фармакодинамические эффекты в крови
Временное ограничение: день 1 и 2
влияние на кровь будет определяться в 1 и 2 день каждого цикла
день 1 и 2
Фармакодинамические эффекты при опухолях
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день 2-го цикла
воздействие на опухолевые клетки будет определяться на исходном уровне и в 1-й день цикла 2.
Исходный уровень и 1-й день 2-го цикла
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель
сумма полных и частичных ответов, измеряемых каждые 6 недель до прекращения приема исследуемого препарата.
каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS8895-A-J101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками