Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 DS-8895a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DS-8895a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie otwarte, polegające na sekwencyjnym zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DS-8895a u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na którąkolwiek z następujących chorób współistniejących lub występowały w przeszłości następujące choroby w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

Niewydolność serca (klasa III wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niestabilna dusznica bolesna, arytmia wymagająca leczenia, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego/obwodowego, choroba naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zakrzepica żył głębokich lub klinicznie ciężka choroba zakrzepowo-zatorowa lub klinicznie ciężka choroba płuc choroba (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc)

  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu określone jako objawowe lub wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zwiększanie dawki, a następnie zwiększanie dawki

Eskalacja dawki w tym badaniu będzie przebiegać zgodnie z planem badania 3+3 z początkową dawką dożylną (IV) 0,1 mg/kg. Planuje się sześć poziomów dawek: poziom 1,0,1 mg/kg; poziom 2,0,3 mg/kg; poziom 3, 1,0 mg/kg; poziom 4,3,0 mg/kg; poziom 5,10 mg/kg; poziom 6,20 mg/kg.

Rozszerzenie dawki — do 20 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych dawką określoną w ramieniu zwiększania dawki.
Lek: DS-8895a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
w celu zbadania bezpieczeństwa raportowania DS-8895a na temat częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od dnia 1 do dnia 28
liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, średnio oczekiwane 12 tygodni
w celu zbadania bezpieczeństwa raportowania DS-8895a na temat częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
od rozpoczęcia do zakończenia leczenia, średnio oczekiwane 12 tygodni
farmakokinetyka w surowicy DS-8895a
Ramy czasowe: Cykl 1 - dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2-dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 3 i dni 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce
farmakokinetyki (pole pod krzywą – AUC, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji – t1/2, klirens całkowity) DS-8895a u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi, a także w celu zbadania zalecanej dawki DS-8895a do dalszych badań klinicznych
Cykl 1 - dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 2-dni 1, 2, 4, 8 i 15; Cykl 3 i dni 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom przeciwciał anty-DS-8895a (HAHA).
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 1 i 15; Cykl 2 dzień 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce
Profil ludzkiego przeciwciała anty-ludzkiego (HAHA) dla DS-8895a [rama czasowa: cykl 1 - dni 1 i 15; Cykl 2 i dalej - dni 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce] Oceniona zostanie obecność HAHA (przeciwciało neutralizujące anty-DS-8895a) w surowicy"
Cykl 1 dni 1 i 15; Cykl 2 dzień 1; koniec studiów; 45 dni po ostatniej dawce
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: co 6 tygodni
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci stabilnej lub lepszej odpowiedzi na leczenie będzie mierzony co 6 tygodni, aż do odstawienia badanego leku.
co 6 tygodni
efekty farmakodynamiczne we krwi
Ramy czasowe: dzień 1 i 2
wpływ na krew zostanie określony w 1. i 2. dniu każdego cyklu
dzień 1 i 2
efekty farmakodynamiczne w nowotworach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i dzień 1 cyklu 2
wpływ na komórki nowotworowe zostanie określony na początku badania i w 1. dniu cyklu 2
linia wyjściowa i dzień 1 cyklu 2
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni
suma wskaźników odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej mierzona co 6 tygodni do odstawienia badanego leku
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS8895-A-J101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami