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Phase-1-Studie zu DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juli 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase 1, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-8895a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, sequentielle Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-8895a bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer der folgenden Begleiterkrankungen oder hatten in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung folgende Erkrankung in der Vorgeschichte:

Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Klasse III), Myokardinfarkt, Hirninfarkt, instabile Angina pectoris, behandlungsbedürftige Arrhythmie, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenthromboembolie, tiefe Venenthrombose oder klinisch schweres thromboembolisches Ereignis oder klinisch schweres pulmonales Ereignis Krankheit (z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Strahlenpneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie)

  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, definiert als symptomatisch oder behandlungsbedürftig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserhöhung, dann Ausweitung

Die Dosissteigerung dieser Studie folgt einem 3+3-Studiendesign mit einer intravenösen (IV) Anfangsdosis von 0,1 mg/kg. Sechs Dosisstufen sind geplant: Stufe 1,0,1 mg/kg; Gehalt 2,0,3 mg/kg; Stufe 3, 1,0 mg/kg; Gehalt 4,3,0 mg/kg; Gehalt 5,10 mg/kg; Gehalt 6,20 mg/kg.

Dosiserweiterung – Bis zu 20 Probanden werden aufgenommen und mit der im Dosiseskalationsarm festgelegten Dosis behandelt.
Arzneimittel: DS-8895a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Untersuchung der Sicherheit von DS-8895a, Berichterstattung über Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische oder labortechnische unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen
Untersuchung der Sicherheit von DS-8895a, Berichterstattung über Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen
Serumpharmakokinetik von DS-8895a
Zeitfenster: Zyklus 1 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 3 und weitere Tage 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik (Fläche unter der Kurve – AUC, terminale Eliminationshalbwertszeit – t1/2, Gesamtkörper-Clearance) von DS-8895a bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und auch zur Untersuchung der empfohlenen Dosis von DS-8895a für nachfolgende klinische Studien
Zyklus 1 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 2 – Tage 1, 2, 4, 8 und 15; Zyklus 3 und weitere Tage 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Anti-DS-8895a (HAHA)-Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15; Zyklus 2 Tag 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis
Profil menschlicher Anti-Human-Antikörper (HAHA) für DS-8895a [Zeitrahmen: Zyklus 1 – Tage 1 und 15; Zyklus 2 und weiter – Tage 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis] Das Vorhandensein von HAHA (neutralisierender Anti-DS-8895a-Antikörper) im Serum wird beurteilt.“
Zyklus 1 Tage 1 und 15; Zyklus 2 Tag 1; Ende des Studiums; 45 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung oder besser wird alle 6 Wochen gemessen, bis das Studienmedikament abgesetzt wird.
alle 6 Wochen
pharmakodynamische Wirkungen im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Die Auswirkungen auf das Blut werden an Tag 1 und 2 jedes Zyklus bestimmt
Tag 1 und 2
Pharmakodynamische Wirkungen bei Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 von Zyklus 2
Die Auswirkungen auf Tumorzellen werden zu Studienbeginn und am ersten Tag von Zyklus 2 bestimmt
Ausgangswert und Tag 1 von Zyklus 2
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen
Summe der Raten des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens, gemessen alle 6 Wochen bis zum Absetzen des Studienmedikaments
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS8895-A-J101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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