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Estudo de Fase 1 de DS-8895a em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

18 de julho de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DS-8895a em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose sequencial e estudo de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DS-8895a em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado que é refratário ao tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tiver alguma das seguintes doenças concomitantes ou história de ter a seguinte doença dentro de 6 meses antes da inscrição:

Insuficiência cardíaca (NYHA ≥ Classe III), infarto do miocárdio, infarto cerebral, angina instável, arritmia que requer tratamento, cirurgia de revascularização do miocárdio/arterial periférica, doença cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda ou evento tromboembólico clinicamente grave, ou doença pulmonar clinicamente grave doença (por exemplo, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas)

  • Doença concomitante grave ou descontrolada.
  • Metástases cerebrais clinicamente ativas definidas como sintomáticas ou que requerem tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: escalonamento de dose, em seguida, expansão

O escalonamento de dose deste estudo seguirá um desenho de estudo 3+3 com uma dose inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg. Seis níveis de dose estão planejados: nível 1,0,1 mg/kg; nível 2,0,3 mg/kg; nível 3, 1,0 mg/kg; nível 4,3,0 mg/kg; nível 5,10 mg/kg; nível 6,20 mg/kg.

Expansão de Dose - Até 20 indivíduos serão inscritos e tratados na dose determinada no braço de Escalonamento de Dose.
Medicamento: DS-8895a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes experimentando toxicidades limitantes de dose
Prazo: dia 1 ao dia 28
investigar a segurança do relatório DS-8895a sobre a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
dia 1 ao dia 28
número de participantes com eventos adversos clínicos ou laboratoriais
Prazo: do início ao fim do tratamento, em média esperada 12 semanas
investigar a segurança do relatório DS-8895a sobre a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
do início ao fim do tratamento, em média esperada 12 semanas
farmacocinética sérica de DS-8895a
Prazo: Ciclo 1 - dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2 dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 3 e nos dias 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose
farmacocinética (Área sob a curva-AUC, meia-vida de eliminação terminal t1/2, eliminação total do corpo) de DS-8895a em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados e também para investigar a dose recomendada de DS-8895a para estudos clínicos subsequentes
Ciclo 1 - dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 2 dias 1, 2, 4, 8 e 15; Ciclo 3 e nos dias 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de anticorpo anti-DS-8895a (HAHA)
Prazo: Ciclo 1 dias 1 e 15; Ciclo 2 dia 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose
Perfil de anticorpo humano anti-humano (HAHA) para DS-8895a [Janela de tempo: Ciclo 1 - dias 1 e 15; Ciclo 2 e em - dias 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose] A presença de HAHA (anticorpo neutralizante anti-DS-8895a) no soro será avaliada"
Ciclo 1 dias 1 e 15; Ciclo 2 dia 1; fim do estudo; 45 dias após a última dose
taxa de controle de doenças
Prazo: a cada 6 semanas
a proporção de indivíduos com a melhor resposta geral de doença estável ou melhor será medida a cada 6 semanas até a droga do estudo ser descontinuada.
a cada 6 semanas
efeitos farmacodinâmicos no sangue
Prazo: dia 1 e 2
os efeitos no sangue serão determinados no dia 1 e 2 de cada ciclo
dia 1 e 2
efeitos farmacodinâmicos em tumores
Prazo: linha de base e dia 1 do ciclo 2
os efeitos nas células tumorais serão determinados na linha de base e no dia 1 do ciclo 2
linha de base e dia 1 do ciclo 2
taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 6 semanas
soma das taxas de resposta completa e resposta parcial medidas a cada 6 semanas até a descontinuação do medicamento em estudo
a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DS8895-A-J101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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