진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DS-8895a의 1상 연구
2019년 7월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
진행성 고형 종양 대상자에서 DS-8895a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 1상
이것은 진행성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-8895a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 순차적 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 없는 진행성 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS) 0 또는 1
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 동반 질환이 있거나 다음 질환의 병력이 있는 경우:
심부전(NYHA ≥ ClassIII), 심근경색, 뇌경색, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뇌혈관 질환, 폐혈전색전증, 심부정맥 혈전증 또는 임상적으로 심각한 혈전색전증 사건, 또는 임상적으로 심각한 폐동맥 질병(예: 간질성 폐렴, 폐섬유증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴)
- 중증 또는 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 것으로 정의된 임상적으로 활성인 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 후 확장
이 연구의 용량 증량은 0.1 mg/kg의 시작 정맥내(IV) 용량으로 3+3 연구 설계를 따를 것입니다. 6개의 투여량 수준이 계획되어 있다: 수준 1,0.1 mg/kg; 수준 2,0.3 mg/kg; 수준 3, 1.0 mg/kg; 수준 4,3.0 mg/kg; 수준 5,10 mg/kg; 수준 6,20 mg/kg. 용량 확장 - 최대 20명의 피험자가 등록되고 용량 증량 부문에서 결정된 용량으로 치료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 1일부터 28일까지
|
DS-8895a의 안전성을 조사하여 치료에 따른 부작용의 빈도와 심각성에 대해 보고합니다.
|
1일부터 28일까지
|
|
임상 또는 실험실 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 12주
|
DS-8895a의 안전성을 조사하여 치료에 따른 부작용의 빈도와 심각성에 대해 보고합니다.
|
치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 12주
|
|
DS-8895a의 혈청 약동학
기간: 주기 1 - 1일, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-일 1, 2, 4, 8 및 15; 주기 3 및 1일; 연구 종료; 마지막 투여 후 45일
|
진행성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-8895a의 약동학(Area Under the Curve-AUC, 말단 소실 반감기-t1/2, 총 신체 청소율) 및 후속 임상 연구를 위한 DS-8895a의 권장 용량 조사
|
주기 1 - 1일, 2일, 4일, 8일 및 15일; 주기 2-일 1, 2, 4, 8 및 15; 주기 3 및 1일; 연구 종료; 마지막 투여 후 45일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-DS-8895a(HAHA) 항체 수준
기간: 주기 1일 1 및 15; 2주기 1일; 연구 종료; 마지막 투여 후 45일
|
DS-8895a에 대한 인간 항-인간 항체(HAHA) 프로필 [시간 프레임: 주기 1 - 1일 및 15일; 사이클 2 및 - 1일; 연구 종료; 마지막 투여 후 45일] 혈청 내 HAHA(항-DS-8895a 중화 항체)의 존재 여부를 평가합니다."
|
주기 1일 1 및 15; 2주기 1일; 연구 종료; 마지막 투여 후 45일
|
|
질병 통제율
기간: 6주마다
|
안정적인 질병 또는 그 이상에 대한 최고의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율은 연구 약물이 중단될 때까지 매 6주마다 측정됩니다.
|
6주마다
|
|
혈액의 약력학적 효과
기간: 1일과 2일
|
혈액에 미치는 영향은 각 주기의 1일과 2일에 결정됩니다.
|
1일과 2일
|
|
종양에서의 약력학적 효과
기간: 기준선 및 주기 2의 1일
|
종양 세포에 대한 효과는 기준선과 주기 2의 1일에 결정됩니다.
|
기준선 및 주기 2의 1일
|
|
객관적 반응률
기간: 6주마다
|
연구 약물 중단까지 6주마다 측정한 완전 반응률과 부분 반응률의 합
|
6주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .