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中国本土における自閉症スペクトラム疾患の有病率 (China SCORE)

2014年2月14日 更新者：Sophia Xiang Sun、University of Cambridge

中国におけるソーシャルコミュニケーション研究と疫学研究

中国 SCORE 研究は、中国本土の 14 地域における自閉症スペクトラム状態 (ASC) の有病率研究です。 次の手順が含まれます。

  1. 大規模人口ベースのスクリーニング この研究は、中国本土の都市部で実施されますが、農村部では実施されません。 各地域から1都市ずつ参加し、合計14都市での上映となります。 各都市内で、定義された地域から 40 ～ 60 の普通の小学校が無作為に選択されます。 1年生から4年生までの全生徒が参加し、約20,000人の生徒のサンプルを形成します。

    スクリーニング アンケート スクリーニング パックには、中国語の CAST、AQ-Child、AQ-Adult ショート バージョン (10 項目)、および危険因子アンケートが含まれています。 情報シートと同意書も同梱されます。

  2. さらなる評価 通常の学校人口では、CAST の約 5% が陽性になると予想されます。 したがって、20,000 サンプルの場合、900 の陽性 (応答率 90%) が予想されます。 すべてのスクリーニング陽性および境界グループから無作為に選択された 5% は、臨床評価のために招待されます。 臨床評価の診断は、明確な ASC、疑わしい ASC、および非 ASC の 3 つのカテゴリに分類されます。 次に、臨床評価結果が明確なASCおよび疑わしいASC、および無作為に選択された10〜20人の非ASCとしての臨床評価結果を持つすべての子供が、ADOSおよびADI-R、ならびにIQテストとしてのRPMを使用した研究診断評価に招待されます。 その後、ADOS/ADI-R評価と臨床診断のコンセンサス診断が最終診断となります。
  3. 特殊学校での症例識別 研究地域の特殊学校または訓練機関のすべての子供は、スクリーニング パックに記入するように求められます。 普通学校または特別学校に通っていない子供は、調査対象地域の居住 ID に基づいて識別されます。 特殊教育におけるすべてのスクリーニング陽性は、ADOS および ADI-R を使用して評価されます。 その後、ADOSまたは/およびADI-RでASCの基準を満たした人は、精神科医によって評価され、臨床診断が最終診断になります.

普通学校と特殊学校の普及率を合わせれば、中国の学校人口における ASC の普及率を見積もることができます。 学校と居住記録から特定されたすべての症例を組み合わせると、中国本土の一般人口におけるASCの有病率の推定値が得られます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing CDPF
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong CDPF
        • コンタクト：
          • Jianrong Liu
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang CDPF
        • コンタクト：
          • Yuwen Hua
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei CDPF
        • コンタクト：
          • Qin Li
      • Yangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu CDPF
        • コンタクト：
          • Yue Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian CDPF
        • コンタクト：
          • Qiulan Wu
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen CDPF
        • コンタクト：
          • Zhenzhong Mao
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Heilongjiang CDPF
        • コンタクト：
          • Wei Peng
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luoyang CDPF
        • コンタクト：
          • Zhanwei Chen
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Hengyang CDPF
        • コンタクト：
          • Zhengrong Dai
    • Jilin
      • Jilin、Jilin、中国
        • 完了
        • Jilin Mingzhi Centre
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning CDPF
        • コンタクト：
          • Donghong Su
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi CDPF
        • コンタクト：
          • Jiaqiu Li
      • Xian、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi CDPF
        • コンタクト：
          • Xiaofei Gao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

各都市の研究人口は、定義された地域であり、通常は 1 つまたは 2 つの地区です。 この研究では、都市人口に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  • 研究地域にいるすべての子供は、この研究のために募集されます。
  • 6～11歳のすべての子供。

除外基準:

  • 研究地域にいない子供。
  • 通常の学校、私立訓練センター、公立特別学校、地域の居住記録の助けを借りて地域の家庭から発見されなかった子供は、この調査には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
北京グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
広東グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
深セングループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
山西グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
遼寧グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
吉林グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
黒竜江グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
江蘇グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
浙江グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
福建グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
河南グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
湖北グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
湖南グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価
'山西グループ
行動：ADOS/ADI-R/臨床評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
三段階コンセンサス診断
時間枠：審査は1年で終わります。
自閉症スペクトラム状態の有病率は、小児自閉症スペクトラム検査、自閉症診断観察スケジュール、自閉症診断面接改訂版、および臨床診断を含むスクリーニングおよび診断機器を使用して測定されます。
審査は1年で終わります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese University of Hong Kong
China Disabled Persons Federation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carol Brayne, MD、University of Cambridge
  • 主任研究者：Simon Baron-Cohen, PhD、University of Cambridge
  • 主任研究者：Carrie Allison, PhD、University of Cambridge
  • 主任研究者：Hong You, MD、China Disabled Persons Federation
  • 主任研究者：Jibin Han, Master、China Disabled Persons Federation
  • 主任研究者：Sian Griffiths, MD、Chinese University of Hong Kong
  • 主任研究者：Huso Yi, PhD、Chinese University of Hong Kong
  • 主任研究者：Xiang Sun, PhD、Cambridge/CUHK
  • 主任研究者：Fiona E Matthews, PhD、MRC Biostatistics Unit
  • 主任研究者：Bonnie Auyeung, PhD、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • China SCORE study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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