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メタボリックシンドローム患者における食前脂肪血症に対する、食前に摂取されたホエイプロテインの用量反応効果

2014年7月18日 更新者：Ann Overgaard、Aarhus University Hospital

ホエイプロテイン、食後高脂血症および心血管疾患：メタボリックシンドロームおよび2型糖尿病患者の食後高脂血症に対する食前ホエイプロテインの効果の評価

心血管疾患 (CVD) は、最も重要かつ頻度の高い死因の 1 つです。 食後脂質血症（PPL）は、従来の危険因子に加えて、CVD の独立した危険因子です。 高血圧、高LDLコレステロール、CVDおよび2型糖尿病（T2D）の家族的傾向。 PPL が高いと、心筋梗塞や脳卒中のリスク増加と関連しています。 したがって、CVD 予防の一環として、PPL の増加を減らすことが極めて重要です。 特にメタボリックシンドローム（MeS）やT2Dなど、CVDのリスクが高いグループでは顕著です。 簡単な食事関連の方法が特定されれば、健康な被験者だけでなく高リスク被験者でも CVD を軽減できる可能性があります。

このプロジェクトの目的は、脂肪の豊富な食事の前に食前として摂取したホエイプロテインが、トリグリセリドとアポリポプロテイン B48 (ApoB48) の反応に対して用量反応効果があるかどうかを調査することです。 第二の目的は、グルコース、インスリン、グルカゴン、アミノ酸、炎症マーカー、インクレチン、胃内容排出速度およびメタボロミクスの反応を研究することです。 満腹感も測定します。

研究者らは、脂肪が豊富な等カロリーの食事の15分前にホエイプロテイン（10または20g）を摂取すると、MeS患者の食事前に摂取したプラセボ（水）に比べて、トリグリセリド反応とApoB48反応を用量依存的にさらに低下させるという仮説を立てています。 。

研究者らの研究は、PPL を簡単な方法で変更する方法についてのより良い理解に貢献することを期待しています。 これは、健康食品の開発と生産のための食品業界へのイノベーションを促進するもので、背景人口一般、特に高リスクの人々のCVDとの戦いに適用することができます。 したがって、このプロジェクトの結果は、国内外の食品産業と医療システムの両方に非常に重要な知識を与えることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化されたクロスオーバーデザインを使用して、MeS の 20 名の被験者が脂肪の豊富な食事の前に試験食を摂取します。 試験食には 3 種類の異なる量のホエイプロテインが含まれています。 血液サンプルは、食前の摂取前と、脂肪が豊富な等カロリーの食事の摂取後に 360 分間採取されます。 脂肪が豊富な等カロリー食事は、1043 kcal (タンパク質 15 E%、脂肪 65 E%、炭水化物 20 E%) を含む朝食です。 主食は白パン、ライ麦パン、バター、チーズ（45％）、サラミ、卵、ベーコン、牛乳（脂肪分1.5％）、コーヒー（カフェイン抜き）で構成されており、15分以上かけて摂取する必要があります。 主観的な満腹感の判定には Visual Analog Scale (VAS) が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus C.
      • Aarhus、Aarhus C.、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 以下のパラメータのうち 2 つを伴う中心性肥満 (女性 > 80 cm、男性 > 94 cm):

  • 空腹時トリグリセリド > 1.7 mmol/L
  • 空腹時 HDL コレステロール < 1.03 mmol/L (女性) または < 1.29 mmol/L (男性)
  • 血圧 ≥ 130/85 mmHg
  • 空腹時血漿グルコース ≥ 5.6 mmol/L 脂質治療および/または血圧降下習慣療法を受けている被験者は、治験期間中治療が安定していれば参加できます。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 2 型糖尿病 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • 空腹時血漿トリグリセリド > 5.0 mmol/L
  • 血圧 > 160/100 mmHg
  • 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または代謝疾患
  • コルチコステロイド治療
  • 妊娠中または授乳中
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 法的無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホエイプロテイン 0g
0gのホエイプロテインを200ミリリットル（mL）の水に溶解しました。
他の：乳漿タンパク
200 mLの水にさまざまな量のホエイプロテインを溶解しました。
他の名前：
  • 商品名：ラックプロダン® SP-9225 インスタント
  • ロット番号：D150214
実験的：ホエイプロテイン 10g
10gのホエイプロテインを200ミリリットル（mL）の水に溶解しました。
他の：乳漿タンパク
200 mLの水にさまざまな量のホエイプロテインを溶解しました。
他の名前：
  • 商品名：ラックプロダン® SP-9225 インスタント
  • ロット番号：D150214
実験的：ホエイプロテイン 20g
20gのホエイプロテインを200ミリリットル（mL）の水に溶解しました。
他の：乳漿タンパク
200 mLの水にさまざまな量のホエイプロテインを溶解しました。
他の名前：
  • 商品名：ラックプロダン® SP-9225 インスタント
  • ロット番号：D150214

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
増分曲線下面積（iAUC -15 ～ 360 分）として測定されたメタボリックシンドロームの被験者における高脂肪食後のトリグリセリドに対する食前としてのホエイプロテインの用量反応
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
増分曲線下面積（iAUC -15～360分）として測定されたメタボリックシンドローム患者における高脂肪食後のアポリポタンパク質B48に対する食前のホエイタンパク質の用量反応
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
グルコース反応は増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
インスリン反応は、増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
グルカゴン応答は、増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答は、増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
胃抑制ペプチド (GIP) 応答を増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の反応を曲線下面積の増分として測定 (AUC -15 ～ 360 分)
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
満腹度は増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240分。
S-パラセタモール
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240分。
ベースラインから30分までのアミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (-15 分)、30 分
ベースライン (-15 分)、30 分
増分曲線下面積として測定される遊離脂肪酸の応答 (iAUC -15 ～ 360 分)
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
炎症マーカーの反応 増加曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定される Rantes
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
血漿中の増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されるメタボロミクスの応答
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
メタボロミクスの反応は、尿中の増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（～15分）、主食後120分と360分。
食前（～15分）、主食後120分と360分。
増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定される満腹視覚アナログ スケール (VAS) の反応
時間枠：メイン食事前 (0 分) およびメイン食事後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分後
メイン食事前 (0 分) およびメイン食事後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CERN-Premeal1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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