Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odpovědi na dávku syrovátkového proteinu konzumovaného před jídlem na postprandiální lipémii u subjektů s metabolickým syndromem

18. července 2014 aktualizováno: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Syrovátkový protein, postprandiální lipémie a kardiovaskulární onemocnění: Hodnocení vlivu syrovátkového proteinu před jídlem na postprandiální lipémii u osob s metabolickým syndromem a diabetem 2. typu

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou jednou z nejdůležitějších a nejčastějších příčin úmrtí. Postprandiální lipidémie (PPL) je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO, vedle tradičních rizikových faktorů, např. hypertenze, vysoký LDL-cholesterol, rodinná dispozice KVO a diabetes 2. typu (T2D). Vysoká PPL je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Snížení zvýšené PPL jako součást prevence KVO je proto klíčové. Zejména u skupin se zvýšeným rizikem KVO, jako je metabolický syndrom (MeS) a T2D. Identifikace jednoduché metody související s dietou pravděpodobně povede ke snížení KVO u zdravých i vysoce rizikových subjektů.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda existuje vliv dávky-odezva syrovátkového proteinu konzumovaného před jídlem před jídlem bohatým na tuky na reakce triglyceridů a apolipoproteinu B48 (ApoB48). Sekundárně je cílem studovat odpovědi glukózy, inzulínu, glukagonu, aminokyselin, zánětlivých markerů, inkretinů, rychlosti vyprazdňování žaludku a metabolomiky. Měří se také pocit sytosti.

Výzkumníci předpokládají, že syrovátkový protein (10 nebo 20 g) konzumovaný 15 minut před izokalorickým jídlem bohatým na tuky snižuje u subjektů s MeS odpovědi na triglyceridy a ApoB48 více a způsobem závislým na dávce ve srovnání s placebem (vodou) konzumovaným před jídlem. .

Výzkum vyšetřovatelů snad přispěje k lepšímu pochopení toho, jak lze PPL jednoduchým způsobem upravit. Bude podporovat inovace v potravinářském průmyslu pro vývoj a výrobu zdravých potravin, které lze uplatnit v boji proti KVO u základní populace obecně a zvláště u vysoce rizikových osob. Výsledky tohoto projektu tak mohou poskytnout znalosti velkého významu jak pro národní a mezinárodní potravinářský průmysl, tak pro zdravotnické systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použitím randomizovaného, ​​zkříženého designu bude 20 subjektů s MeS konzumovat testovací jídlo před jídlem bohatým na tuky. Testovací jídla obsahují tři různá množství syrovátkového proteinu. Vzorky krve se odebírají před konzumací před jídlem a po konzumaci izokalorického jídla bohatého na tuk během 360 minut. Izokalorické jídlo bohaté na tuky je snídaně obsahující 1043 kcal (15 E % bílkovin, 65 E % tuku a 20 E % sacharidů). Hlavní jídlo se skládá z bílého chleba, žitného chleba, másla, sýra (45 %), salámu, vejce, slaniny, mléka (1,5 % tuku) a kávy (bez kofeinu) a mělo by se konzumovat po dobu 15 minut. Pro stanovení subjektivního pocitu sytosti bude použita vizuální analogová škála (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Centrální obezita (ženy > 80 cm; muži > 94 cm) se dvěma z následujících parametrů:

  • Triglyceridy nalačno > 1,7 mmol/l
  • HDL-cholesterol nalačno < 1,03 mmol/l (ženy) nebo < 1,29 mmol/l (muži)
  • Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l Subjekty, které jsou v lékařské léčbě obvyklou léčbou snižující lipidy a/nebo krevní tlak, se mohou zúčastnit za předpokladu, že léčba je během studie stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/l)
  • Plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l
  • Krevní tlak > 160/100 mmHg
  • Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
  • Léčba kortikosteroidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0 g syrovátkového proteinu
0 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody.
Jiný: Syrovátkový protein
Různá množství syrovátkového proteinu rozpuštěná ve 200 ml vody.
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214
Experimentální: 10 g syrovátkového proteinu
10 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody.
Jiný: Syrovátkový protein
Různá množství syrovátkového proteinu rozpuštěná ve 200 ml vody.
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214
Experimentální: 20 g syrovátkového proteinu
20 g syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 200 mililitrech (ml) vody.
Jiný: Syrovátkový protein
Různá množství syrovátkového proteinu rozpuštěná ve 200 ml vody.
Ostatní jména:
  • Značka: LACPRODAN® SP-9225 Instant
  • Číslo šarže: D150214

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dávková odezva syrovátkového proteinu před jídlem na triglyceridy po jídle s vysokým obsahem tuku u subjektů s metabolickým syndromem měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Dávková odezva syrovátkového proteinu před jídlem na apolipoprotein B48 po jídle s vysokým obsahem tuku u subjektů s metabolickým syndromem měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukózové reakce měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Inzulinové odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy glukagonu měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Odezvy žaludečního inhibičního peptidu (GIP) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), -10 min, před hlavním jídlem (0 min) a 15, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi zánětlivého markeru monocytárního chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Sytost měřená jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po hlavním jídle.
S-paracetamol
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po hlavním jídle.
Změna koncentrace aminokyselin od výchozí hodnoty do 30 min
Časové okno: Základní linie (-15 min), 30 min
Základní linie (-15 min), 30 min
Odezvy volných mastných kyselin měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Odpovědi zánětlivého markeru Rantes měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut), před hlavním jídlem (0 minut) a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po hlavním jídle.
Metabolomické odezvy měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min) v plazmě
Časové okno: Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 min), před hlavním jídlem (0 min) a 120, 240 a 360 min po hlavním jídle.
Metabolomické odpovědi měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min) v moči.
Časové okno: Před jídlem (-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle.
Před jídlem (-15 minut) a 120 a 360 minut po hlavním jídle.
Odezvy vizuální analogové stupnice sytosti (VAS) měřené jako přírůstková plocha pod křivkou (AUC -15 - 360 min)
Časové okno: Před hlavním jídlem (0 min) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 min po hlavním jídle
Před hlavním jídlem (0 min) a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 a 360 min po hlavním jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERN-Premeal1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení