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Efeito dose-resposta da proteína de soro de leite consumida como pré-refeição na lipemia pós-prandial em indivíduos com síndrome metabólica

18 de julho de 2014 atualizado por: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Proteína de soro de leite, lipemia pós-prandial e doença cardiovascular: avaliação do efeito de uma pré-refeição de proteína de soro de leite na lipemia pós-prandial em pessoas com síndrome metabólica e diabetes tipo 2

A doença cardiovascular (DCV) é uma das causas mais importantes e frequentes de morte. A lipidemia pós-prandial (LPP) é um fator de risco independente para DCV, além dos fatores de risco tradicionais, como p. hipertensão, colesterol LDL alto, predisposição familiar para DCV e diabetes tipo 2 (DM2). Um alto PPL está associado a um risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A redução do aumento da PPL, como parte da prevenção de DCV, é, portanto, fundamental. Especialmente em grupos com risco aumentado de DCV, como a síndrome metabólica (MeS) e DM2. A identificação de um método simples relacionado à dieta possivelmente resultará na redução de DCV em indivíduos saudáveis, bem como em indivíduos de alto risco.

O objetivo deste projeto é investigar se existe um efeito dose-resposta da proteína de soro de leite consumida como pré-refeição antes de uma refeição rica em gordura nas respostas de triglicerídeos e apolipoproteína B48 (ApoB48). Secundariamente pretende-se estudar as respostas da glucose, insulina, glucagon, aminoácidos, marcadores inflamatórios, incretinas, taxa de esvaziamento gástrico e metabolómica. Também será medida a sensação de saciedade.

Os investigadores levantam a hipótese de que a proteína de soro de leite (10 ou 20g) consumida 15 minutos antes de uma refeição isocalórica rica em gordura reduz as respostas de triglicerídeos e ApoB48 mais e de forma dependente da dose em comparação com o placebo (água) consumido antes da refeição em indivíduos com MeS .

Espera-se que a pesquisa dos investigadores contribua para uma melhor compreensão de como o PPL pode ser modificado de maneira simples. Irá promover a inovação junto da indústria alimentar para o desenvolvimento e produção de produtos alimentares saudáveis, que possam ser aplicados no combate às DCV na população de base em geral e nas pessoas de alto risco em particular. Assim, os resultados deste projeto podem transmitir conhecimentos de grande importância tanto para a indústria alimentar nacional e internacional como para os sistemas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um design randomizado e cruzado, 20 indivíduos com MeS consumirão uma refeição de teste antes de uma refeição rica em gordura. As refeições de teste contêm três quantidades diferentes de proteína de soro de leite. Amostras de sangue são coletadas antes do consumo da pré-refeição e após o consumo da refeição isocalórica rica em gordura durante 360 ​​minutos. A refeição isocalórica rica em gordura é um café da manhã contendo 1043 kcal (15 E% de proteína, 65 E% de gordura e 20 E% de carboidratos). A refeição principal é composta por pão branco, pão de centeio, manteiga, queijo (45%), salame, ovo, bacon, leite (1,5% de gordura) e café (descafeinado) e deve ser consumida durante 15 min. A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para determinação da sensação subjetiva de saciedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Obesidade central (feminino > 80 cm; masculino > 94 cm) com dois dos seguintes parâmetros:

  • Triglicerídeos em jejum > 1,7 mmol/L
  • HDL-colesterol em jejum < 1,03 mmol/L (feminino) ou <1,29 mmol/L (masculino)
  • Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg
  • Glicose plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/L Indivíduos que estejam em tratamento médico com lipídios e/ou tratamento habitual para redução da pressão arterial podem participar, desde que o tratamento seja estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Triglicerídeos plasmáticos em jejum > 5,0 mmol/L
  • Pressão arterial > 160/100 mmHg
  • Doença cardiovascular, hepática, renal ou metabólica
  • Tratamento com corticosteróides
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0g de whey protein
0g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água.
Outro: Proteína de soro
Diferentes quantidades de whey protein dissolvidas em 200 mL de água.
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instantâneo
  • Lote nº: D150214
Experimental: 10g de whey protein
10g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água.
Outro: Proteína de soro
Diferentes quantidades de whey protein dissolvidas em 200 mL de água.
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instantâneo
  • Lote nº: D150214
Experimental: 20g de whey protein
20g de whey protein dissolvido em 200 mililitros (mL) de água.
Outro: Proteína de soro
Diferentes quantidades de whey protein dissolvidas em 200 mL de água.
Outros nomes:
  • Nome da marca: LACPRODAN® SP-9225 Instantâneo
  • Lote nº: D150214

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose-resposta de proteína de soro de leite como pré-refeição em triglicerídeos após uma refeição rica em gordura em indivíduos com síndrome metabólica medido como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Dose-resposta de proteína de soro de leite como pré-refeição na apolipoproteína B48 após uma refeição rica em gordura em indivíduos com síndrome metabólica medida como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Respostas de glicose medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas à insulina medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas de glucagon medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas do peptídeo inibitório gástrico (GIP) medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), -10 min, antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas do marcador inflamatório proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1) medida como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min após a refeição principal.
Saciedade medida como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min pós refeição principal.
S-paracetamol
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min pós refeição principal.
Alteração na concentração de aminoácidos desde a linha de base até 30 min
Prazo: Linha de base (-15 min), 30 min
Linha de base (-15 min), 30 min
Respostas de ácidos graxos livres medidas como área incremental sob a curva (iAUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas do marcador inflamatório Rantes medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 15, 30, 60, 90, 120, 180 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas de metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min) no plasma
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), antes da refeição principal (0 min) e 120, 240 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas da metabolômica medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min) na urina.
Prazo: Antes da refeição pré (-15 min), e 120 e 360 ​​min pós refeição principal.
Antes da refeição pré (-15 min), e 120 e 360 ​​min pós refeição principal.
Respostas da escala visual analógica (VAS) de saciedade medidas como área incremental sob a curva (AUC -15 - 360 min)
Prazo: Antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min após a refeição principal
Antes da refeição principal (0 min) e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 e 360 ​​min após a refeição principal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CERN-Premeal1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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