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Efecto dosis-respuesta de la proteína de suero de leche consumida antes de las comidas sobre la lipemia posprandial en sujetos con síndrome metabólico

18 de julio de 2014 actualizado por: Ann Overgaard, Aarhus University Hospital

Proteína de suero, lipemia posprandial y enfermedad cardiovascular: evaluación del efecto de una preprandial de proteína de suero sobre la lipemia posprandial en personas con síndrome metabólico y diabetes tipo 2

La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las causas más importantes y frecuentes de muerte. La lipidemia posprandial (PPL) es un factor de riesgo independiente de ECV, además de los factores de riesgo tradicionales, p. hipertensión, colesterol LDL alto, disposición familiar de ECV y diabetes tipo 2 (T2D). Una PPL alta se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Por lo tanto, la reducción del aumento de la PPL, como parte de la prevención de las ECV, es fundamental. Especialmente en grupos con mayor riesgo de ECV, como el síndrome metabólico (MeS) y T2D. La identificación de un método simple relacionado con la dieta posiblemente dará como resultado una reducción de las ECV en sujetos sanos y de alto riesgo.

El objetivo de este proyecto es investigar si existe un efecto dosis-respuesta de la proteína de suero consumida antes de una comida rica en grasas sobre las respuestas de los triglicéridos y la apolipoproteína B48 (ApoB48). Secundariamente se pretende estudiar las respuestas de glucosa, insulina, glucagón, aminoácidos, marcadores inflamatorios, incretinas, tasa de vaciamiento gástrico y metabolómica. También se medirá la sensación de saciedad.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína de suero (10 o 20 g) consumida 15 minutos antes de una comida isocalórica rica en grasas reduce las respuestas de triglicéridos y ApoB48 más y de forma dependiente de la dosis en comparación con el placebo (agua) consumido antes de la comida en sujetos con MeS .

Se espera que la investigación de los investigadores contribuya a una mejor comprensión de cómo se puede modificar la PPL de una manera sencilla. Promoverá la innovación en la industria alimentaria para el desarrollo y la producción de productos alimenticios saludables, que puedan aplicarse en la lucha contra las ECV en la población general en general y en las personas de alto riesgo en particular. Así, los resultados de este proyecto pueden aportar conocimientos de gran importancia tanto para la industria alimentaria nacional e internacional como para los sistemas sanitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Utilizando un diseño cruzado aleatorizado, 20 sujetos con MeS consumirán una comida de prueba antes de una comida rica en grasas. Las comidas de prueba contienen tres cantidades diferentes de proteína de suero. Las muestras de sangre se recogen antes del consumo de la comida previa y después del consumo de la comida isocalórica rica en grasas durante 360 ​​minutos. La comida isocalórica rica en grasas es un desayuno que contiene 1043 kcal (15 E% proteínas, 65 E% grasas y 20 E% carbohidratos). La comida principal se compone de pan blanco, pan de centeno, mantequilla, queso (45 %), salami, huevo, beicon, leche (1,5 % de materia grasa) y café (descafeinado) y debe consumirse durante 15 min. Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para determinar la sensación de saciedad subjetiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus C.
      • Aarhus, Aarhus C., Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Obesidad central (mujer > 80 cm; hombre > 94 cm) con dos de los siguientes parámetros:

  • Triglicéridos en ayunas > 1,7 mmol/L
  • Colesterol HDL en ayunas < 1,03 mmol/L (mujeres) o <1,29 mmol/L (hombres)
  • Presión arterial ≥ 130/85 mmHg
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/L Pueden participar sujetos que estén en tratamiento médico con tratamiento habitual hipolipemiante y/o hipotensor siempre que el tratamiento sea estable durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
  • Triglicéridos plasmáticos en ayunas > 5,0 mmol/L
  • Presión arterial > 160/100 mmHg
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, renal o metabólica
  • Tratamiento con corticosteroides
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0g de proteína de suero
0 g de proteína de suero disuelta en 200 mililitros (mL) de agua.
Otro: Proteína de suero
Distintas cantidades de proteína de suero disueltas en 200 mL de agua.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: LACPRODAN® SP-9225 Instantáneo
  • Número de lote: D150214
Experimental: 10 g de proteína de suero
10 g de proteína de suero disueltos en 200 mililitros (mL) de agua.
Otro: Proteína de suero
Distintas cantidades de proteína de suero disueltas en 200 mL de agua.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: LACPRODAN® SP-9225 Instantáneo
  • Número de lote: D150214
Experimental: 20 g de proteína de suero
20 g de proteína de suero disueltos en 200 mililitros (mL) de agua.
Otro: Proteína de suero
Distintas cantidades de proteína de suero disueltas en 200 mL de agua.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: LACPRODAN® SP-9225 Instantáneo
  • Número de lote: D150214

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la dosis de proteína de suero de leche como preprandial sobre los triglicéridos después de una comida rica en grasas en sujetos con síndrome metabólico medido como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuesta a la dosis de proteína de suero como preprandial en apolipoproteína B48 después de una comida rica en grasas en sujetos con síndrome metabólico medida como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas de glucosa medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas de insulina medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas de glucagón medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas del péptido inhibidor gástrico (GIP) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), -10 min, antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de la comida principal.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas del marcador inflamatorio proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1) medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Saciedad medida como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de la comida principal.
S-paracetamol
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de la comida principal.
Cambio en la concentración de aminoácidos desde el inicio hasta 30 min
Periodo de tiempo: Línea base (-15 min), 30 min
Línea base (-15 min), 30 min
Respuestas de ácidos grasos libres medidas como área bajo la curva incremental (iAUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas del marcador inflamatorio Rantes medidas como Área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas de metabolómica medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), antes de la comida principal (0 min) y 120, 240 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas de metabolómica medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min) en orina.
Periodo de tiempo: Antes de la comida previa (-15 min), y 120 y 360 min después de la comida principal.
Antes de la comida previa (-15 min), y 120 y 360 min después de la comida principal.
Respuestas de la escala analógica visual (EVA) de saciedad medidas como área bajo la curva incremental (AUC -15 - 360 min)
Periodo de tiempo: Antes de la comida principal (0 min) y 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 360 min después de la comida principal
Antes de la comida principal (0 min) y 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 y 360 min después de la comida principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aarhus University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CERN-Premeal1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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