メタボリックシンドローム患者における食前脂肪血症に対する、食前に摂取されたホエイプロテインの用量反応効果
2014年7月18日 更新者：Ann Overgaard、Aarhus University Hospital
ホエイプロテイン、食後高脂血症および心血管疾患：メタボリックシンドロームおよび2型糖尿病患者の食後高脂血症に対する食前ホエイプロテインの効果の評価
心血管疾患 (CVD) は、最も重要かつ頻度の高い死因の 1 つです。 食後脂質血症（PPL）は、従来の危険因子に加えて、CVD の独立した危険因子です。 高血圧、高LDLコレステロール、CVDおよび2型糖尿病（T2D）の家族的傾向。 PPL が高いと、心筋梗塞や脳卒中のリスク増加と関連しています。 したがって、CVD 予防の一環として、PPL の増加を減らすことが極めて重要です。 特にメタボリックシンドローム（MeS）やT2Dなど、CVDのリスクが高いグループでは顕著です。 簡単な食事関連の方法が特定されれば、健康な被験者だけでなく高リスク被験者でも CVD を軽減できる可能性があります。
このプロジェクトの目的は、脂肪の豊富な食事の前に食前として摂取したホエイプロテインが、トリグリセリドとアポリポプロテイン B48 (ApoB48) の反応に対して用量反応効果があるかどうかを調査することです。 第二の目的は、グルコース、インスリン、グルカゴン、アミノ酸、炎症マーカー、インクレチン、胃内容排出速度およびメタボロミクスの反応を研究することです。 満腹感も測定します。
研究者らは、脂肪が豊富な等カロリーの食事の15分前にホエイプロテイン（10または20g）を摂取すると、MeS患者の食事前に摂取したプラセボ（水）に比べて、トリグリセリド反応とApoB48反応を用量依存的にさらに低下させるという仮説を立てています。 。
研究者らの研究は、PPL を簡単な方法で変更する方法についてのより良い理解に貢献することを期待しています。 これは、健康食品の開発と生産のための食品業界へのイノベーションを促進するもので、背景人口一般、特に高リスクの人々のCVDとの戦いに適用することができます。 したがって、このプロジェクトの結果は、国内外の食品産業と医療システムの両方に非常に重要な知識を与えることができます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化されたクロスオーバーデザインを使用して、MeS の 20 名の被験者が脂肪の豊富な食事の前に試験食を摂取します。
試験食には 3 種類の異なる量のホエイプロテインが含まれています。
血液サンプルは、食前の摂取前と、脂肪が豊富な等カロリーの食事の摂取後に 360 分間採取されます。
脂肪が豊富な等カロリー食事は、1043 kcal (タンパク質 15 E%、脂肪 65 E%、炭水化物 20 E%) を含む朝食です。
主食は白パン、ライ麦パン、バター、チーズ（45％）、サラミ、卵、ベーコン、牛乳（脂肪分1.5％）、コーヒー（カフェイン抜き）で構成されており、15分以上かけて摂取する必要があります。
主観的な満腹感の判定には Visual Analog Scale (VAS) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C.
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Aarhus、Aarhus C.、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のパラメータのうち 2 つを伴う中心性肥満 (女性 > 80 cm、男性 > 94 cm):
- 空腹時トリグリセリド > 1.7 mmol/L
- 空腹時 HDL コレステロール < 1.03 mmol/L (女性) または < 1.29 mmol/L (男性)
- 血圧 ≥ 130/85 mmHg
- 空腹時血漿グルコース ≥ 5.6 mmol/L 脂質治療および/または血圧降下習慣療法を受けている被験者は、治験期間中治療が安定していれば参加できます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 2 型糖尿病 (HbA1c ≥ 48 mmol/L)
- 空腹時血漿トリグリセリド > 5.0 mmol/L
- 血圧 > 160/100 mmHg
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または代謝疾患
- コルチコステロイド治療
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用
- 法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホエイプロテイン 0g
0gのホエイプロテインを200ミリリットル（mL）の水に溶解しました。
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200 mLの水にさまざまな量のホエイプロテインを溶解しました。
他の名前：
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実験的：ホエイプロテイン 10g
10gのホエイプロテインを200ミリリットル（mL）の水に溶解しました。
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200 mLの水にさまざまな量のホエイプロテインを溶解しました。
他の名前：
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実験的：ホエイプロテイン 20g
20gのホエイプロテインを200ミリリットル（mL）の水に溶解しました。
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200 mLの水にさまざまな量のホエイプロテインを溶解しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増分曲線下面積（iAUC -15 ～ 360 分）として測定されたメタボリックシンドロームの被験者における高脂肪食後のトリグリセリドに対する食前としてのホエイプロテインの用量反応
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
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増分曲線下面積（iAUC -15～360分）として測定されたメタボリックシンドローム患者における高脂肪食後のアポリポタンパク質B48に対する食前のホエイタンパク質の用量反応
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース反応は増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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インスリン反応は、増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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グルカゴン応答は、増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答は、増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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胃抑制ペプチド (GIP) 応答を増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定
時間枠：食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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食前（約15分）、主食の約10分前（0分）、主食後15、30、60、90、120、240および360分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の反応を曲線下面積の増分として測定 (AUC -15 ～ 360 分)
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
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満腹度は増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240分。
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S-パラセタモール
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240分。
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ベースラインから30分までのアミノ酸濃度の変化
時間枠：ベースライン (-15 分)、30 分
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ベースライン (-15 分)、30 分
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増分曲線下面積として測定される遊離脂肪酸の応答 (iAUC -15 ～ 360 分)
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後60、90、120、180、240、360分後。
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炎症マーカーの反応 増加曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定される Rantes
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後15、30、60、90、120、180、240、360分後。
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血漿中の増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されるメタボロミクスの応答
時間枠：食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
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食前（～15分）、主食前（0分）、主食後120、240、360分。
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メタボロミクスの反応は、尿中の増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定されます。
時間枠：食前（～15分）、主食後120分と360分。
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食前（～15分）、主食後120分と360分。
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増分曲線下面積 (AUC -15 ～ 360 分) として測定される満腹視覚アナログ スケール (VAS) の反応
時間枠：メイン食事前 (0 分) およびメイン食事後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分後
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メイン食事前 (0 分) およびメイン食事後 30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
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