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ドナー幹細胞移植後の難治性慢性移植片対宿主病患者の治療における低線量全リンパ球照射

2018年10月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

第 I 相試験: 難治性慢性移植片対宿主病の治療における低線量の全リンパ球照射

この第 I 相試験では、ステロイド治療に反応しない慢性移植片対宿主病患者の治療における低線量全リンパ球照射 (LD-TLI) の副作用と最適線量を研究しています。 LD-TLI は、身体の主要なリンパ節すべてに少量の放射線を照射して、機能不全の免疫システムをリセットする処置です。 LD-TLI は、骨髄または幹細胞移植によって引き起こされる移植片対宿主病の治療として機能する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 難治性の慢性移植片対宿主病 (GvHD) 患者の選択された集団のコホートにおける全リンパ球照射 (TLI) の安全性を決定するために、TLI の総累積線量が 100、150、200 250 または 300 センチグレイ (cGy)。

副次的な目的:

I. 研究集団におけるこの療法の有効性 (6 か月での無失敗生存率 [FFS]) を評価すること。

Ⅱ． GvHD サマリー スコアを使用して、さまざまな用量レベルでの有効性を概算します。

三次目標:

I. 作用機序を解明するために、関連する免疫細胞亜集団に対するこの療法の効果を測定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 1 ～ 2 日間、毎日 LD-TLI を受けます。

研究治療の完了後、患者は 45 日目、3 か月目と 6 か月目、1 年目、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、以前に同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けた可能性があります 適応症およびドナーから
  • 患者は、国立衛生研究所 (NIH) のガイドラインに従って、cGvHD と診断されている必要があります。 「重複症候群」の患者も対象です。注: 再発性、遅発性および/または持続性の急性 GvHD (単独) の患者は対象外です。
  • グルココルチコイドとカルシニューリン阻害剤で構成されたものを少なくとも1つ含む、2つ以上の治療にさらされた慢性GvHDの患者は適格です。
  • 患者は活動的であるが急速に進行性ではない難治性の cGvHD を持っている必要があります。重症度 (NIH 基準による) および/または臓器関与のパターンを考慮することができます。とはいえ、より重度および/または広範な慢性 GvHD の患者は、通常の治療候補であると予想されます。
  • 上記のように、GvHD は、TLI =< -15 および >= 日 (d) +45 の前後に、全身 IST の追加要件を潜在的に許容しない程度に制御する必要があります。
  • 放射線の累積線量を超えることなく、TLI のプロトコル線量 (すなわち、100、200 または 300 cGy) を投与する能力を確立する必要があります。以前に放射線治療を受けた患者の場合、この決定は Dr. Greven (または彼女が指名した人) によって、過度の臓器被ばくに関する公表されたガイドラインを使用して下されます。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60%
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 注: そのような血液学的異常が存在し、cGvHD のプロセスが原因であると見なされる場合、そのような要件は PI の承認を得て免除される場合があります。

  • -患者は、以下に定義されている非血液臓器機能を持っている必要があります。

    • 左心室駆出率 (LVEF) > 40%

    • 主要な肺機能検査 (PFT) > 40%

      • 非血液臓器機能の基準はこれ以上指定されていません。ただし、中等度から重度の（主要な）臓器機能が存在する場合は、さまざまな程度の非血液臓器機能障害が転帰と毒性評価のいずれか（または両方）を損なう可能性があるため、PIと話し合う必要があります
      • 特定の臓器機能障害の潜在的な可逆性に関する懸念がある場合は、適切なサブスペシャリストと相談してこの問題に対処する必要があります
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究登録時に持続性または活動性の悪性腫瘍または制御されていない感染の証拠がある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（TLI）
患者は 1 ～ 2 日間、毎日 LD-TLI を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：全結節照射
TLIを受ける
他の名前：
  • TLI
  • 全リンパ照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って採点された有害事象の発生率
時間枠：180日目
毒性 (グレード 2 以上) は、発生回数として報告されます。
180日目
慢性 GvHD のスコアリングによって評価される失敗のない生存 (FFS) - 特定のコア測定
時間枠：180日目に評価された、ベースラインから最後のフォローアップまたは失敗イベントの日付までの時間
95% 信頼区間 (CI) と共に推定されます。 記述統計量が計算され、用量レベルおよび来院ごとに GvHD 要約スコアが表示されます。
180日目に評価された、ベースラインから最後のフォローアップまたは失敗イベントの日付までの時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫調節/免疫抑制効果
時間枠：最長1年
T、ナチュラル キラー (NK)T、制御性 T 細胞 (Treg)、B、NK、樹状細胞 (DC) 細胞サブセット、細胞活性化状態、およびサイトカインとケモカインの発現による機能的可能性が特定されます。 記述統計 (95% 信頼区間) は、各評価時点で計算されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gordon Phillips、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00026878
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00671 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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