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기증자 줄기 세포 이식 후 불응성 만성 이식편대숙주병 환자 치료에서 저선량 총 림프계 방사선 조사

2018년 10월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

1상 연구: 난치성 만성 이식 대 숙주 질환 치료에서 저선량 총 림프계 방사선 조사

이 1상 시험은 스테로이드 치료에 반응하지 않는 만성 이식편대숙주병 환자를 치료할 때 저선량 전림프선 조사(LD-TLI)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. LD-TLI는 기능 장애가 있는 면역 체계를 재설정하기 위해 소량의 방사선으로 신체의 모든 주요 림프절을 치료하는 절차입니다. LD-TLI는 골수 또는 줄기세포 이식으로 인한 이식편대숙주병 치료제로 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. TLI의 총 누적 용량이 100, 150, 200, 250 또는 300센티그레이(cGy).

2차 목표:

I. 연구 모집단에서 이 요법의 효능(6개월째 무실패 생존[FFS])을 평가하기 위함.

II. GvHD 요약 점수를 사용하여 다양한 용량 수준에서 효능을 근사화합니다.

3차 목표:

I. 작용 메커니즘을 밝히기 위한 시도로 면역 세포의 관련 하위 집단에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-2일 동안 매일 LD-TLI를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 45일째, 3개월, 6개월, 1년, 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 모든 적응증에 대해 모든 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)을 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 NIH(National Institutes of Health) 지침에 따라 cGvHD 진단을 받아야 합니다. "겹침 증후군"이 있는 환자도 자격이 있습니다. 참고: 재발성, 후기 발병 및/또는 지속성 급성 GvHD(단독) 환자는 자격이 없습니다.
  • 글루코코르티코이드와 칼시뉴린 억제제로 구성된 요법 중 적어도 하나를 포함하여 두 가지 이상의 요법에 노출된 만성 GvHD 환자가 적합합니다.
  • 환자는 활성이지만 빠르게 진행되지 않는 난치성 cGvHD를 가져야 합니다. 어떤 정도의 중증도(NIH 기준에 따름) 및/또는 장기 침범 패턴이 고려될 수 있습니다. 즉, 더 중증 및/또는 광범위한 만성 GvHD 환자는 치료의 일반적인 후보가 될 것으로 예상됩니다.
  • 위와 같이 GvHD는 잠재적으로 각각 TLI =< -15 및 >= day (d) +45 이전 및 이후에 전신 IST에 대한 추가 요구 사항을 허용하지 않는 정도로 제어되어야 합니다.
  • 누적 방사선량을 초과하지 않고 프로토콜 선량의 TLI(즉, 100, 200 또는 300cGy)를 투여할 수 있는 능력이 확립되어야 합니다. 이전에 방사선 치료에 노출된 환자의 경우 과도한 장기 노출에 대한 게시된 지침을 사용하여 Greven 박사(또는 그녀의 지정인)가 이 결정을 내립니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60%
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 참고: cGvHD의 과정으로 인해 이러한 혈액학적 이상이 존재하고 간주되는 경우 PI의 승인으로 해당 요구 사항이 면제될 수 있습니다.

  • 환자는 아래에 정의된 비혈액학적 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 좌심실 박출률(LVEF) > 40%

    • 주요 폐 기능 검사(PFT) > 40%

      • 비혈액학적 장기 기능에 대한 추가 기준은 지정되지 않습니다. 그러나 중등도에서 중증(주요) 장기 기능이 있는 경우 다양한 정도의 비혈액학적 장기 기능 장애가 결과 및 독성 평가 중 하나(또는 둘 다)를 손상시킬 수 있으므로 PI와 논의해야 합니다.
      • 특정 장기 기능 장애의 잠재적 가역성에 대한 우려가 있는 경우 이 문제는 적절한 하위 전문가와 상의하여 해결해야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 연구 시작 시점에 지속성 또는 활동성 악성 종양 또는 제어되지 않는 감염의 증거가 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(TLI)
환자는 1-2일 동안 매일 LD-TLI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 총 결절 조사
TLI 진행
다른 이름들:
  • TLI
  • 총 림프계 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 독성 기준 버전 4.0에 따라 점수가 매겨진 부작용 발생률
기간: 180일째
독성(2등급 이상)은 발생 횟수로 보고됩니다.
180일째
만성 GvHD에 대한 점수로 평가한 무장애 생존(FFS) - 특정 핵심 측정
기간: 기준선에서 마지막 후속 조치 또는 실패 이벤트 날짜까지의 시간, 180일에 평가
95% 신뢰 구간(CI)과 함께 추정됩니다. 용량 수준 및 방문별로 GvHD 요약 점수에 대해 설명적 통계가 계산되고 제시될 것입니다.
기준선에서 마지막 후속 조치 또는 실패 이벤트 날짜까지의 시간, 180일에 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 조절/면역 억제 효과
기간: 최대 1년
T, 자연 살해(NK)T, 조절 T 세포(Treg), B, NK, 수지상 세포(DC) 세포 하위 집합, 세포 활성화 상태 및 사이토카인 및 케모카인 발현을 통한 기능적 잠재력을 확인합니다. 기술 통계(95% 신뢰 구간 포함)는 각 평가 시점에서 계산됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00026878
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00671 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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