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ドナー幹細胞移植後の難治性慢性移植片対宿主病患者の治療における低線量全リンパ球照射

2018年10月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

第 I 相試験: 難治性慢性移植片対宿主病の治療における低線量の全リンパ球照射

この第 I 相試験では、ステロイド治療に反応しない慢性移植片対宿主病患者の治療における低線量全リンパ球照射 (LD-TLI) の副作用と最適線量を研究しています。 LD-TLI は、身体の主要なリンパ節すべてに少量の放射線を照射して、機能不全の免疫システムをリセットする処置です。 LD-TLI は、骨髄または幹細胞移植によって引き起こされる移植片対宿主病の治療として機能する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 難治性の慢性移植片対宿主病 (GvHD) 患者の選択された集団のコホートにおける全リンパ球照射 (TLI) の安全性を決定するために、TLI の総累積線量が 100、150、200 250 または 300 センチグレイ (cGy)。

副次的な目的:

I. 研究集団におけるこの療法の有効性 (6 か月での無失敗生存率 [FFS]) を評価すること。

Ⅱ． GvHD サマリー スコアを使用して、さまざまな用量レベルでの有効性を概算します。

三次目標:

I. 作用機序を解明するために、関連する免疫細胞亜集団に対するこの療法の効果を測定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 1 ～ 2 日間、毎日 LD-TLI を受けます。

研究治療の完了後、患者は 45 日目、3 か月目と 6 か月目、1 年目、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、以前に同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けた可能性があります 適応症およびドナーから
  • 患者は、国立衛生研究所 (NIH) のガイドラインに従って、cGvHD と診断されている必要があります。 「重複症候群」の患者も対象です。注: 再発性、遅発性および/または持続性の急性 GvHD (単独) の患者は対象外です。
  • グルココルチコイドとカルシニューリン阻害剤で構成されたものを少なくとも1つ含む、2つ以上の治療にさらされた慢性GvHDの患者は適格です。
  • 患者は活動的であるが急速に進行性ではない難治性の cGvHD を持っている必要があります。重症度 (NIH 基準による) および/または臓器関与のパターンを考慮することができます。とはいえ、より重度および/または広範な慢性 GvHD の患者は、通常の治療候補であると予想されます。
  • 上記のように、GvHD は、TLI =< -15 および >= 日 (d) +45 の前後に、全身 IST の追加要件を潜在的に許容しない程度に制御する必要があります。
  • 放射線の累積線量を超えることなく、TLI のプロトコル線量 (すなわち、100、200 または 300 cGy) を投与する能力を確立する必要があります。以前に放射線治療を受けた患者の場合、この決定は Dr. Greven (または彼女が指名した人) によって、過度の臓器被ばくに関する公表されたガイドラインを使用して下されます。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60%
  • 白血球 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 注: そのような血液学的異常が存在し、cGvHD のプロセスが原因であると見なされる場合、そのような要件は PI の承認を得て免除される場合があります。

  • -患者は、以下に定義されている非血液臓器機能を持っている必要があります。

    • 左心室駆出率 (LVEF) > 40%

    • 主要な肺機能検査 (PFT) > 40%

      • 非血液臓器機能の基準はこれ以上指定されていません。ただし、中等度から重度の（主要な）臓器機能が存在する場合は、さまざまな程度の非血液臓器機能障害が転帰と毒性評価のいずれか（または両方）を損なう可能性があるため、PIと話し合う必要があります
      • 特定の臓器機能障害の潜在的な可逆性に関する懸念がある場合は、適切なサブスペシャリストと相談してこの問題に対処する必要があります
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -研究登録時に持続性または活動性の悪性腫瘍または制御されていない感染の証拠がある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（TLI）
患者は 1 ～ 2 日間、毎日 LD-TLI を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：全結節照射
TLIを受ける
他の名前：
  • TLI
  • 全リンパ照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って採点された有害事象の発生率
時間枠：180日目
毒性 (グレード 2 以上) は、発生回数として報告されます。
180日目
慢性 GvHD のスコアリングによって評価される失敗のない生存 (FFS) - 特定のコア測定
時間枠：180日目に評価された、ベースラインから最後のフォローアップまたは失敗イベントの日付までの時間
95% 信頼区間 (CI) と共に推定されます。 記述統計量が計算され、用量レベルおよび来院ごとに GvHD 要約スコアが表示されます。
180日目に評価された、ベースラインから最後のフォローアップまたは失敗イベントの日付までの時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫調節/免疫抑制効果
時間枠：最長1年
T、ナチュラル キラー (NK)T、制御性 T 細胞 (Treg)、B、NK、樹状細胞 (DC) 細胞サブセット、細胞活性化状態、およびサイトカインとケモカインの発現による機能的可能性が特定されます。 記述統計 (95% 信頼区間) は、各評価時点で計算されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gordon Phillips、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00026878
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00671 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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