Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis total lymfoid bestråling i behandling af patienter med refraktær kronisk graft-versus-værtssygdom efter donorstamcelletransplantation

24. oktober 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase I-studie: Lav-dosis total lymfoid bestråling i behandling af refraktær kronisk graft versus værtssygdom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af lav-dosis total lymfoid bestråling (LD-TLI) ved behandling af patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom, som ikke har reageret på behandling med steroider. LD-TLI er en procedure, hvor alle kroppens store lymfeknuder behandles med små doser stråling for at nulstille det dysfunktionelle immunsystem. LD-TLI kan fungere som en behandling for graft-versus-host-sygdom forårsaget af en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden af ​​total lymfoid bestråling (TLI) i kohorter af en udvalgt population af refraktær kronisk graft-versus-host disease (GvHD)-patienter givet til kohorter med en samlet kumulativ TLI-dosering på 100, 150, 200, 250 eller 300 centigray (cGy).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten (fejlfri overlevelse [FFS] efter 6 måneder) af denne behandling i undersøgelsespopulationen.

II. Anslå effektiviteten ved forskellige dosisniveauer ved hjælp af GvHD-resuméscorerne.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem effekten af ​​denne terapi på relevante subpopulationer af immunceller i et forsøg på at belyse en virkningsmekanisme.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår LD-TLI dagligt i 1-2 dage.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 45, efter 3 og 6 måneder, efter 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan have modtaget en tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) for enhver indikation og fra enhver donor
  • Patienter skal have en diagnose af cGvHD i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) retningslinjer; patienter med "overlapssyndrom" er også kvalificerede; BEMÆRK: Patienter med tilbagevendende, sent indsættende og/eller vedvarende akut GvHD (alene) er ikke kvalificerede
  • Patienter med kronisk GvHD, som har været udsat for to eller flere behandlingslinjer, herunder mindst én af dem var sammensat af et glukokortikoid og en calcineurinhæmmer, er kvalificerede.
  • Patienter skal have aktiv, men ikke hurtigt progressiv, refraktær cGvHD; enhver grad af sværhedsgrad (i henhold til NIH-kriterier) og/eller mønster af organinvolvering kan overvejes; når det er sagt, forventes patienter med mere alvorlig og/eller omfattende kronisk GvHD at være de sædvanlige kandidater til terapi
  • Som ovenfor bør GvHD kontrolleres i en grad, der potentielt ikke ville tillade yderligere krav om systemisk IST før og efter henholdsvis TLI =< -15 og >= dag (d) +45
  • Evnen til at administrere protokoldoser af TLI (dvs. 100, 200 eller 300 cGy) uden at overskride kumulative strålingsdoser skal etableres; for patienter med tidligere eksponering for strålebehandling, vil denne bestemmelse blive foretaget af Dr. Greven (eller hendes udpegede) ved hjælp af offentliggjorte retningslinjer for overdreven organeksponering
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 60 %
  • Hvide blodlegemer >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Hæmoglobin >= 10,0 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • BEMÆRK: Hvis sådanne hæmatologiske abnormiteter er til stede og anses for at skyldes processen med cGvHD, kan sådanne krav fraviges med PI'ens godkendelse

  • Patienter skal have ikke-hæmatologisk organfunktion som defineret nedenfor:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %

    • Key pulmonal function tests (PFT'er) > 40 %

      • Der er ikke specificeret yderligere kriterier for ikke-hæmatologisk organfunktion; Men hvis moderat til svær (større) organfunktion er til stede, bør dette diskuteres med PI, da forskellige grader af ikke-hæmatologisk organdysfunktion kan kompromittere enten (eller begge) resultater og toksicitetsevaluering
      • Hvis der er bekymring vedrørende potentiel reversibilitet af en specifik organdysfunktion, bør dette problem løses ved konsultation med en passende underspecialist
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på vedvarende eller aktiv malignitet eller ukontrolleret infektion på tidspunktet for studiestart
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supportive Care (TLI)
Patienter gennemgår LD-TLI dagligt i 1-2 dage.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: total nodal bestråling
Gennemgå TLI
Andre navne:
  • TLI
  • total lymfoid bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, scoret efter almindelige toksicitetskriterier Version 4.0
Tidsramme: På dag 180
Toksiciteter (grad 2 og højere) vil blive rapporteret som antal forekomster.
På dag 180
Fejlfri overlevelse (FFS) som vurderet ved at score for kronisk GvHD - specifikke kerneforanstaltninger
Tidsramme: Tid fra baseline til dato for sidste opfølgning eller fejlhændelse, vurderet på dag 180
Estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller (CI). Beskrivende statistik vil blive beregnet og præsenteret for GvHD-resuméscorer efter dosisniveau og besøg.
Tid fra baseline til dato for sidste opfølgning eller fejlhændelse, vurderet på dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulerende/immunsuppressive virkninger
Tidsramme: Op til 1 år
T, naturlig dræber (NK)T, regulatorisk T-celle (Treg), B, NK, undergrupper af dendritiske celler (DC), celleaktiveringsstatus og funktionelt potentiale gennem cytokin- og kemokinekspression vil blive identificeret. Beskrivende statistik (med 95 % konfidensintervaller) vil blive beregnet på hvert vurderingstidspunkt.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00026878
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00671 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger