Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose total lymfoid bestråling ved behandling av pasienter med refraktær kronisk graft-versus-vert-sykdom etter donorstamcelletransplantasjon

24. oktober 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase I-studie: Lavdose total lymfoid bestråling i behandling av refraktær kronisk graft versus vertssykdom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av lavdose total lymfoid bestråling (LD-TLI) ved behandling av pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom som ikke har respondert på behandling med steroider. LD-TLI er en prosedyre der alle kroppens hovedlymfeknuter behandles med små doser stråling for å tilbakestille det dysfunksjonelle immunsystemet. LD-TLI kan fungere som en behandling for graft-versus-host-sykdom forårsaket av en benmargs- eller stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til total lymfoid bestråling (TLI) i kohorter av en utvalgt populasjon av refraktær kronisk graft-versus-host disease-pasienter (GvHD), gitt til kohorter med en total kumulativ dose av TLI på 100, 150, 200, 250 eller 300 centigray (cGy).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten (feilfri overlevelse [FFS] etter 6 måneder) av denne behandlingen i studiepopulasjonen.

II. Tilnærmet effekten ved forskjellige dosenivåer ved å bruke GvHD-sammendragsskårene.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av denne terapien på relevante underpopulasjoner av immunceller i et forsøk på å belyse en virkningsmekanisme.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter gjennomgår LD-TLI daglig i 1-2 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 45, ved 3 og 6 måneder, ved 1 år, og deretter hver 6. måned deretter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ha mottatt en tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) for enhver indikasjon og fra enhver donor
  • Pasienter må ha en diagnose av cGvHD, i samsvar med National Institutes of Health (NIH) retningslinjer; pasienter med "overlappingssyndrom" er også kvalifisert; MERK: Pasienter med tilbakevendende, sent debut og/eller vedvarende akutt GvHD (alene) er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kronisk GvHD som har vært eksponert for to eller flere behandlingslinjer, inkludert minst en av disse var sammensatt av et glukokortikoid og en kalsineurinhemmer, er kvalifisert.
  • Pasienter må ha aktiv, men ikke raskt progressiv, refraktær cGvHD; enhver grad av alvorlighetsgrad (i henhold til NIH-kriterier) og/eller mønster av organinvolvering kan vurderes; som sagt, pasienter med mer alvorlig og/eller omfattende kronisk GvHD forventes å være de vanlige kandidatene for terapi
  • Som ovenfor bør GvHD kontrolleres i en grad som potensielt ikke vil tillate ytterligere krav til systemisk IST før og etter henholdsvis TLI =< -15 og >= dag (d) +45
  • Evnen til å administrere protokolldoser av TLI (dvs. 100, 200 eller 300 cGy) uten å overskride kumulative strålingsdoser må etableres; for pasienter med tidligere eksponering for strålebehandling, vil denne bestemmelsen gjøres av Dr. Greven (eller hennes utpekte) ved å bruke publiserte retningslinjer for overdreven organeksponering
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60 %
  • Hvite blodlegemer >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • MERK: Hvis slike hematologiske abnormiteter er tilstede og anses å skyldes prosessen med cGvHD, kan slike krav fravikes med godkjenning av PI

  • Pasienter må ha ikke-hematologisk organfunksjon som definert nedenfor:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 %

    • Key pulmonal function tests (PFT) > 40 %

      • Ingen ytterligere kriterier for ikke-hematologisk organfunksjon er spesifisert; Imidlertid, hvis moderat til alvorlig (større) organfunksjon er tilstede, bør dette diskuteres med PI, da ulike grader av ikke-hematologisk organdysfunksjon kan kompromittere enten (eller begge) utfall og toksisitetsevaluering
      • Hvis det er bekymring angående potensiell reversibilitet av en spesifikk organdysfunksjon, bør dette problemet løses ved konsultasjon med en passende underspesialist
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent dokument med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på vedvarende eller aktiv malignitet eller ukontrollert infeksjon på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Supportive Care (TLI)
Pasienter gjennomgår LD-TLI daglig i 1-2 dager.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: total nodal bestråling
Gjennomgå TLI
Andre navn:
  • TLI
  • total lymfoid bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, skåret i henhold til vanlige toksisitetskriterier versjon 4.0
Tidsramme: På dag 180
Toksisiteter (grad 2 og høyere) vil bli rapportert som antall forekomster.
På dag 180
Feilfri overlevelse (FFS) som vurderes ved poengsum for kronisk GvHD – spesifikke kjernetiltak
Tidsramme: Tid fra baseline til dato for siste oppfølging eller feilhendelse, vurdert på dag 180
Estimert sammen med 95 % konfidensintervall (CI). Beskrivende statistikk vil bli beregnet og presentert for GvHD-oppsummeringsskårer etter dosenivå og besøk.
Tid fra baseline til dato for siste oppfølging eller feilhendelse, vurdert på dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunmodulerende/immunundertrykkende effekter
Tidsramme: Inntil 1 år
T, naturlig dreper (NK)T, regulatorisk T-celle (Treg), B, NK, undergrupper av dendritiske celler (DC), celleaktiveringsstatus og funksjonspotensial gjennom cytokin- og kjemokinekspresjon vil bli identifisert. Beskrivende statistikk (med 95 % konfidensintervall) vil bli beregnet ved hvert vurderingstidspunkt.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00026878
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00671 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger