Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение общей лимфоидной ткани в низких дозах при лечении пациентов с рефрактерной хронической реакцией «трансплантат против хозяина» после трансплантации донорских стволовых клеток

24 октября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование фазы I: общее облучение лимфоидной ткани низкими дозами при лечении рефрактерной хронической болезни трансплантат против хозяина

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза низкодозового тотального облучения лимфоидной ткани (LD-TLI) при лечении пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которые не ответили на лечение стероидами. LD-TLI — это процедура, при которой все основные лимфатические узлы тела обрабатываются малыми дозами радиации, чтобы перезагрузить дисфункциональную иммунную систему. LD-TLI может работать в качестве лечения реакции «трансплантат против хозяина», вызванной трансплантацией костного мозга или стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность тотального лимфоидного облучения (ТОЛ) в когортах выбранной популяции пациентов с рефрактерной хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ), которым были назначены когорты с суммарными кумулятивными дозами ИЛ 100, 150, 200, 250 или 300 сГр (сГр).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность (безотказная выживаемость [FFS] через 6 месяцев) этой терапии в исследуемой популяции.

II. Оцените эффективность при различных уровнях доз, используя сводные баллы GvHD.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние этой терапии на соответствующие субпопуляции иммунных клеток, пытаясь выяснить механизм действия.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациентам проводят ЛД-ТЛИ ежедневно в течение 1-2 дней.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают на 45-й день, через 3 и 6 месяцев, через 1 год и затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, возможно, получили ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) по любому показанию и от любого донора.
  • Пациенты должны иметь диагноз хБТПХ в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH); пациенты с «перекрывающимся синдромом» также имеют право; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с рецидивирующим, поздним началом и/или персистирующей острой РТПХ (отдельно) не подходят.
  • Пациенты с хронической РТПХ, подвергшиеся двум или более линиям терапии, в том числе по крайней мере одна из которых состояла из глюкокортикоидов и ингибиторов кальциневрина, имеют право на участие.
  • Пациенты должны иметь активную, но не быстро прогрессирующую рефрактерную хРТПХ; может рассматриваться любая степень тяжести (в соответствии с критериями NIH) и/или характер поражения органов; при этом ожидается, что пациенты с более тяжелой и/или обширной хронической РТПХ будут обычными кандидатами на терапию.
  • Как указано выше, GvHD следует контролировать до такой степени, чтобы потенциально не допускать дополнительных требований к системной ИСТ до и после TLI = < -15 и >= день (d) +45 соответственно.
  • Должна быть установлена ​​возможность введения протокольных доз TLI (т. е. 100, 200 или 300 сГр) без превышения кумулятивных доз облучения; для пациентов, ранее получавших лучевую терапию, это определение будет сделано доктором Гревеном (или ее уполномоченным лицом) с использованием опубликованных рекомендаций по чрезмерному облучению органов.
  • Статус производительности Карновского (KPS)> = 60%
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Если такие гематологические аномалии присутствуют и считаются связанными с процессом хБТПХ, такие требования могут быть отменены с одобрения ИП.

  • Пациенты должны иметь негематологические функции органов, как определено ниже:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40%

    • Ключевые легочные функциональные тесты (PFTs)> 40%

      • Никаких дополнительных критериев негематологической функции органов не указано; однако, если присутствует функция органа от умеренной до тяжелой (основной), это следует обсудить с PI, поскольку различные степени негематологической дисфункции органов могут поставить под угрозу один (или оба) исход и оценку токсичности.
      • Если есть опасения по поводу потенциальной обратимости какой-либо конкретной органной дисфункции, этот вопрос следует решить путем консультации с соответствующим узким специалистом.
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками персистирующего или активного злокачественного новообразования или неконтролируемой инфекции на момент включения в исследование.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (TLI)
Пациентам проводят ЛД-ТЛИ ежедневно в течение 1-2 дней.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: тотальное узловое облучение
Пройти TLI
Другие имена:
  • TLI
  • тотальное лимфоидное облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с общими критериями токсичности версии 4.0
Временное ограничение: В день 180
О токсичности (степени 2 и выше) будет сообщаться как о количестве случаев.
В день 180
Безотказная выживаемость (FFS) по оценке хронической РТПХ — конкретные основные показатели
Временное ограничение: Время от исходного уровня до даты последнего наблюдения или отказа, оцененное на 180-й день.
Оценивается вместе с 95% доверительными интервалами (ДИ). Описательная статистика будет рассчитана и представлена ​​для сводных баллов GvHD по уровню дозы и посещению.
Время от исходного уровня до даты последнего наблюдения или отказа, оцененное на 180-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуномодулирующие/иммуносупрессивные эффекты
Временное ограничение: До 1 года
Будут идентифицированы T, натуральные киллеры (NK)T, регуляторные T-клетки (Treg), B, NK, подмножества дендритных клеток (DC), статус активации клеток и функциональный потенциал посредством экспрессии цитокинов и хемокинов. Описательная статистика (с доверительными интервалами 95%) будет рассчитываться в каждый момент времени оценки.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gordon Phillips, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00026878
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00671 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97114 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками