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手術を受けるステージ II 前立腺癌患者の骨盤リンパ節のイメージングにおけるインドシアニン グリーン ソリューションによる拡散光学イメージング

2026年8月10日 更新者：City of Hope Medical Center

限局性前立腺癌に対する根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節切除術中のダヴィンチ手術システムでインドシアニングリーンを使用した骨盤リンパ節の近赤外蛍光イメージングの前向き調査

この臨床試験では、手術を受けるステージ II の前立腺癌患者の骨盤リンパ節の画像化において、インドシアニン グリーン溶液を用いた拡散光学画像化を研究しています。 インドシアニングリーン溶液は特殊な色素であり、拡散光学イメージングで視覚化すると、手術中に医師がリンパ節や血管を見るのに役立ちます. インドシアニングリーン溶液は、リンパ節を検出する能力を向上させ、リンパ節摘出の精度を向上させる可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 近赤外蛍光 (拡散光学イメージング) を使用したロボット支援根治的前立腺摘除術の際に、インドシアニン グリーン (インドシアニン グリーン溶液) (ICG) が骨盤リンパ組織を蛍光で強調する能力を測定すること。

副次的な目的:

I. リンパ節収量を改善するこの技術の能力を評価し、他の方法では見逃された可能性のある追加のリンパ節を除去することにより、これらの患者に潜在的な治療上の利益を提供します。

概要：

患者は経会陰的にインドシアニン グリーンを受け取り、ダ ヴィンチ ロボット手術システムを使用した両側リンパ節郭清を伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中に拡散光学イメージングを受けます。

研究治療の完了後、患者は1〜2週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ 2、中程度から高リスク (D'Amico 基準による) 前立腺サイズ =< 100 グラムの限局性前立腺癌

    • 中リスク: 前立腺特異抗原 (PSA) 10-20、グリーソン グレード 7、または臨床病期 T2b
    • 高リスク: PSA > 20、グリーソン グレード >= 8、または臨床病期 >= T2c
  • 少なくとも10年の平均余命
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • -被験者は研究手順を順守できなければなりません
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • -被験者は、異常な肝機能検査を伴う重大な肝疾患、肝硬変、または肝不全を患っており、総ビリルビンが正常値の1.5倍を超える
  • -被験者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 2 x正常として、異常な肝機能検査を伴う重大な肝疾患、肝硬変または肝不全を有する
  • 以前の前立腺手術（すなわち 前立腺の経尿道切除術)、または以前の腹部または骨盤手術、最も具体的には、何らかの形態のリンパ節切除または解剖学的変化を含む可能性のある手術
  • -アンドロゲン除去療法の病歴、以前の化学療法、または以前の骨盤への放射線療法
  • -被験者は、ICG、ヨウ素、甲殻類またはヨウ素染料に対する有害反応またはアレルギーの以前の病歴を持っています
  • -以前または現在投与されている場合の有害事象の発生を含む、X線色素またはICGの使用が禁忌である被験者
  • -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状を持っています
  • -全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（ICG、拡散光​​イメージング、手術）
患者は経会陰的にインドシアニン グリーンを受け取り、ダ ヴィンチ ロボット手術システムを使用した両側リンパ節郭清を伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中に拡散光学イメージングを受けます。
薬：インドシアニングリーン溶液
経腹的に投与
他の名前：
  • ICグリーン
  • ICG ソリューション
他の：拡散光学イメージング
近赤外蛍光イメージングを受ける
他の名前：
  • 拡散光学分光法
  • 拡散光トモグラフィー
  • 土肥
  • 近赤外光トモグラフィー
手順：ロボット支援腹腔鏡手術
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける
手順：治療的リンパ節切除術
リンパ節郭清を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺への ICG の直接注入後のダ ヴィンチ サージカル システムでの近赤外イメージング技術による骨盤リンパ組織の蛍光の術中検出
時間枠：手術時
解剖前にリンパ節を画像化する能力は、すべての観察の平均と標準誤差を使用して推定され、線量レベルと他の関連する患者の特徴によって層別化されます。
手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG のさまざまな安全用量でのリンパ組織のダ ヴィンチ サージカル システムの近赤外技術によって検出される蛍光の品質
時間枠：手術時
連続データの平均と標準誤差を使用して分析し、カテゴリ データの頻度とパーセンテージを生成します。 クラスカル ウォリス検定とカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) を使用して、それぞれ連続データとカテゴリ データの明らかな違いを検出します。
手術時
リンパ節収量
時間枠：手術時
連続データの平均と標準誤差を使用して分析し、カテゴリ データの頻度とパーセンテージを生成します。 クラスカル ウォリス検定とカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) を使用して、それぞれ連続データとカテゴリ データの明らかな違いを検出します。
手術時
陽性リンパ節（最終病理で癌を含む節）の数
時間枠：手術時
連続データの平均と標準誤差を使用して分析し、カテゴリ データの頻度とパーセンテージを生成します。 クラスカル ウォリス検定とカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) を使用して、それぞれ連続データとカテゴリ データの明らかな違いを検出します。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bertram Yuh、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14015 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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