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Imagem óptica difusa com solução de indocianina verde na geração de imagens de linfonodos pélvicos em pacientes com câncer de próstata em estágio II submetidos a cirurgia

10 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Uma investigação prospectiva de imagens de fluorescência de infravermelho próximo de linfonodos pélvicos usando indocianina verde no sistema cirúrgico da Vinci durante prostatectomia radical e linfadenectomia pélvica para câncer de próstata localizado

Este ensaio clínico estuda imagens ópticas difusas com solução de indocianina verde em linfonodos pélvicos em pacientes com câncer de próstata em estágio II submetidos a cirurgia. A solução de indocianina verde é um corante especial que pode ajudar os médicos a ver os gânglios linfáticos e os vasos sanguíneos durante a cirurgia quando visualizados sob imagens ópticas difusas. A solução verde de indocianina pode melhorar a capacidade de detectar gânglios linfáticos e pode levar a uma maior precisão na remoção de gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a capacidade da indocianina verde (solução de indocianina verde) (ICG) de realçar o tecido linfático pélvico com fluorescência durante a prostatectomia radical assistida por robô usando fluorescência de infravermelho próximo (imagem óptica difusa).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade dessa técnica de melhorar a produção de linfonodos, proporcionando um potencial benefício terapêutico para esses pacientes, removendo linfonodos adicionais que, de outra forma, poderiam ter sido perdidos.

CONTORNO:

Os pacientes recebem verde de indocianina por via transperineal e são submetidos a imagens ópticas difusas durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô com dissecção bilateral de linfonodos usando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1-2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio 2, câncer de próstata localizado de risco intermediário a alto (de acordo com os critérios de D'Amico) com tamanho da próstata = < 100 gramas

    • Risco intermediário: antígeno específico da próstata (PSA) entre 10-20, grau 7 de Gleason ou estágio clínico T2b
    • Alto risco: PSA > 20, grau de Gleason >= 8, ou estágio clínico >= T2c
  • Expectativa de vida de pelo menos 10 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • O sujeito deve ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, como bilirrubina total > 1,5 x normal
  • O indivíduo tem doença hepática significativa, cirrose ou insuficiência hepática com testes de função hepática anormais, como transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) > 2 x normal
  • Cirurgia prévia da próstata (ou seja, ressecção transuretral da próstata), ou qualquer cirurgia abdominal ou pélvica anterior, mais especificamente para cirurgias que podem ter incluído qualquer forma de linfadenectomia ou alterações anatômicas
  • Histórico de terapia de privação de andrógenos, qualquer quimioterapia anterior ou qualquer radioterapia anterior na pelve
  • O sujeito tem um histórico anterior de reação adversa ou alergia a ICG, iodo, marisco ou corantes de iodo
  • Sujeito em quem o uso de corante de raios-x ou ICG é contra-indicado, incluindo o desenvolvimento de eventos adversos quando administrado anteriormente ou atualmente
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
  • A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico (ICG, imagem óptica difusa, cirurgia)
Os pacientes recebem verde de indocianina por via transperineal e são submetidos a imagens ópticas difusas durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô com dissecção bilateral de linfonodos usando o Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci.
Medicamento: solução de indocianina verde
Dado por via transperineal
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Outro: imagem óptica difusa
Submeta-se a imagens de fluorescência de infravermelho próximo
Outros nomes:
  • espectroscopia óptica difusa
  • tomografia óptica difusa
  • DOI
  • tomografia óptica infravermelha próxima
Procedimento: cirurgia laparoscópica assistida por robô
Submeter-se à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
Procedimento: linfadenectomia terapêutica
Submeter-se a linfadenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção intraoperatória de fluorescência no tecido linfático pélvico por tecnologia de imagem quase infravermelha no Sistema Cirúrgico da Vinci após injeção direta de ICG na próstata
Prazo: Na hora da cirurgia
A capacidade de imagem dos gânglios linfáticos antes da dissecção será estimada usando médias e erros padrão para todas as observações, bem como estratificada por nível de dose e outras características relevantes do paciente.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da fluorescência detectada pela tecnologia de infravermelho próximo no Sistema Cirúrgico da Vinci de tecido linfático em doses seguras variadas de ICG
Prazo: Na hora da cirurgia
Analisado usando médias e erros padrão para dados contínuos e gerando frequências e porcentagens para dados categóricos. O teste de Kruskal Wallis e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) serão usados ​​para detectar quaisquer diferenças aparentes em dados contínuos e categóricos, respectivamente.
Na hora da cirurgia
Rendimento de linfonodos
Prazo: Na hora da cirurgia
Analisado usando médias e erros padrão para dados contínuos e gerando frequências e porcentagens para dados categóricos. O teste de Kruskal Wallis e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) serão usados ​​para detectar quaisquer diferenças aparentes em dados contínuos e categóricos, respectivamente.
Na hora da cirurgia
Número de linfonodos positivos (nódulos que contêm câncer na patologia final)
Prazo: Na hora da cirurgia
Analisado usando médias e erros padrão para dados contínuos e gerando frequências e porcentagens para dados categóricos. O teste de Kruskal Wallis e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) serão usados ​​para detectar quaisquer diferenças aparentes em dados contínuos e categóricos, respectivamente.
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City of Hope Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14015 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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