Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozproszone obrazowanie optyczne z roztworem zieleni indocyjaninowej w obrazowaniu węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem prostaty w stadium II poddawanych zabiegom chirurgicznym

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywne badanie obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni węzłów chłonnych miednicy przy użyciu zieleni indocyjaninowej w systemie chirurgicznym da Vinci podczas radykalnej prostatektomii i limfadenektomii miednicy z powodu miejscowego raka prostaty

To badanie kliniczne bada dyfuzyjne obrazowanie optyczne roztworem zieleni indocyjaninowej w obrazowaniu węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem prostaty w stadium II poddawanych operacji. Roztwór zieleni indocyjaninowej to specjalny barwnik, który może pomóc lekarzom zobaczyć węzły chłonne i naczynia krwionośne podczas operacji, gdy są wizualizowane w rozproszonym obrazowaniu optycznym. Roztwór zieleni indocyjaninowej może poprawić zdolność wykrywania węzłów chłonnych i może prowadzić do poprawy dokładności usuwania węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zdolności zieleni indocyjaninowej (roztwór zieleni indocyjaninowej) (ICG) do podświetlania tkanki limfatycznej miednicy za pomocą fluorescencji podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej przez robota przy użyciu fluorescencji w bliskiej podczerwieni (rozproszone obrazowanie optyczne).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zdolność tej techniki do poprawy wydajności węzłów chłonnych, zapewniając potencjalną korzyść terapeutyczną tym pacjentom poprzez usunięcie dodatkowych węzłów chłonnych, które w przeciwnym razie mogłyby zostać pominięte.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują przezkroczowo zieleń indocyjaninową i poddawani są dyfuzyjnemu obrazowaniu optycznemu podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-2 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień 2, średniego do wysokiego ryzyka (zgodnie z kryteriami D'Amico) zlokalizowany rak prostaty z wielkością gruczołu krokowego =< 100 gramów

    • Ryzyko pośrednie: antygen sterczowy (PSA) między 10 a 20, stopień 7 w skali Gleasona lub stadium kliniczne T2b
    • Wysokie ryzyko: PSA > 20, stopień Gleasona >= 8 lub stopień zaawansowania klinicznego >= T2c
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Osoba badana musi być w stanie przestrzegać procedur badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, jako że bilirubina całkowita > 1,5 x norma
  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, marskość lub niewydolność wątroby z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby, ponieważ transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy > 2 x normalna
  • Wcześniejsza operacja prostaty (tj. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) lub jakikolwiek wcześniejszy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, szczególnie w przypadku zabiegów, które mogły obejmować dowolną formę limfadenektomii lub zmian anatomicznych
  • Historia terapii deprywacji androgenów, jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Podmiot ma w przeszłości reakcję niepożądaną lub alergię na ICG, jod, skorupiaki lub barwniki jodowe
  • Podmiot, u którego przeciwwskazane jest użycie barwnika rentgenowskiego lub ICG, w tym wystąpienie działań niepożądanych, gdy zastosowano je wcześniej lub obecnie
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że ​​podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego lub standardowych metod chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (ICG, dyfuzyjne obrazowanie optyczne, chirurgia)
Pacjenci otrzymują przezkroczowo zieleń indocyjaninową i poddawani są dyfuzyjnemu obrazowaniu optycznemu podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych przy użyciu zrobotyzowanego systemu chirurgicznego da Vinci.
Lek: roztwór zieleni indocyjaninowej
Podawany przezkroczowo
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Inny: rozproszone obrazowanie optyczne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu w bliskiej podczerwieni
Inne nazwy:
  • dyfuzyjna spektroskopia optyczna
  • dyfuzyjna tomografia optyczna
  • DOI
  • tomografia optyczna w bliskiej podczerwieni
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się radykalnej prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
Procedura: limfadenektomia terapeutyczna
Poddaj się limfadenektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne wykrywanie fluorescencji w tkance limfatycznej miednicy za pomocą technologii obrazowania w bliskiej podczerwieni w systemie chirurgicznym da Vinci po bezpośrednim wstrzyknięciu ICG do prostaty
Ramy czasowe: W czasie operacji
Zdolność do zobrazowania węzłów chłonnych przed rozbiorem zostanie oszacowana przy użyciu średnich i błędów standardowych dla wszystkich obserwacji, jak również warstwowana według poziomu dawki i innych istotnych cech pacjenta.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość fluorescencji wykrywana za pomocą technologii bliskiej podczerwieni w systemie chirurgicznym da Vinci tkanki limfatycznej przy różnych bezpiecznych dawkach ICG
Ramy czasowe: W czasie operacji
Analizowano przy użyciu średnich i błędów standardowych dla danych ciągłych oraz generując częstotliwości i wartości procentowe dla danych kategorycznych. Test Kruskala Wallisa i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostaną użyte do wykrycia wszelkich widocznych różnic, odpowiednio, w danych ciągłych i kategorycznych.
W czasie operacji
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Analizowano przy użyciu średnich i błędów standardowych dla danych ciągłych oraz generując częstotliwości i wartości procentowe dla danych kategorycznych. Test Kruskala Wallisa i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostaną użyte do wykrycia wszelkich widocznych różnic, odpowiednio, w danych ciągłych i kategorycznych.
W czasie operacji
Liczba dodatnich węzłów chłonnych (węzły zawierające raka w końcowej patologii)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Analizowano przy użyciu średnich i błędów standardowych dla danych ciągłych oraz generując częstotliwości i wartości procentowe dla danych kategorycznych. Test Kruskala Wallisa i test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostaną użyte do wykrycia wszelkich widocznych różnic, odpowiednio, w danych ciągłych i kategorycznych.
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14015 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami