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Imaging ottico diffuso con soluzione di verde indocianina nell'imaging dei linfonodi pelvici in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II sottoposti a intervento chirurgico

10 agosto 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un'indagine prospettica sull'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso dei linfonodi pelvici utilizzando il verde indocianina sul sistema chirurgico da Vinci durante la prostatectomia radicale e la linfoadenectomia pelvica per il cancro alla prostata localizzato

Questo studio clinico studia l'imaging ottico diffuso con soluzione di verde indocianina nell'imaging dei linfonodi pelvici in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II sottoposti a intervento chirurgico. La soluzione di verde indocianina è un colorante speciale che può aiutare i medici a vedere i linfonodi e i vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico se visualizzati sotto imaging ottico diffuso. La soluzione di verde indocianina può migliorare la capacità di rilevare i linfonodi e può portare a una maggiore precisione della rimozione dei linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la capacità del verde indocianina (soluzione verde indocianina) (ICG) di evidenziare il tessuto linfatico pelvico con fluorescenza durante la prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso (imaging ottico diffuso).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la capacità di questa tecnica di migliorare la resa dei linfonodi, fornendo un potenziale beneficio terapeutico a questi pazienti rimuovendo ulteriori linfonodi che altrimenti potrebbero essere stati persi.

SCHEMA:

I pazienti ricevono verde indocianina per via transperineale e vengono sottoposti a imaging ottico diffuso durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale bilaterale utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 2, rischio da intermedio ad alto (secondo i criteri D'Amico) carcinoma prostatico localizzato con dimensioni della ghiandola prostatica = < 100 grammi

    • Rischio intermedio: antigene prostatico specifico (PSA) tra 10-20, grado Gleason 7 o stadio clinico T2b
    • Alto rischio: PSA > 20, grado Gleason >= 8, o stadio clinico >= T2c
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Il soggetto deve essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, come bilirubina totale > 1,5 volte il normale
  • Il soggetto ha una malattia epatica significativa, cirrosi o insufficienza epatica con test di funzionalità epatica anormali, come transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) > 2 volte normale
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (es. resezione transuretrale della prostata), o qualsiasi precedente intervento chirurgico addominale o pelvico, in particolare per interventi chirurgici che possono aver incluso qualsiasi forma di linfoadenectomia o modifiche anatomiche
  • Storia di terapia di deprivazione androgenica, qualsiasi precedente chemioterapia o qualsiasi precedente radioterapia al bacino
  • Il soggetto ha una precedente storia di reazione avversa o allergia a ICG, iodio, crostacei o coloranti allo iodio
  • Soggetto in cui l'uso di colorante a raggi X o ICG è controindicato, incluso lo sviluppo di eventi avversi se precedentemente o attualmente somministrato
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato, rende il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (ICG, imaging ottico diffuso, chirurgia)
I pazienti ricevono verde indocianina per via transperineale e vengono sottoposti a imaging ottico diffuso durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale bilaterale utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci.
Droga: soluzione di verde indocianina
Somministrato per via transperineale
Altri nomi:
  • IC-VERDE
  • Soluzione ICG
Altro: imaging ottico diffuso
Sottoponiti a imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
Altri nomi:
  • spettroscopia ottica diffusa
  • tomografia ottica diffusa
  • DOI
  • tomografia ottica nel vicino infrarosso
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
Procedura: linfoadenectomia terapeutica
Sottoponiti a linfoadenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento intraoperatorio della fluorescenza nel tessuto linfatico pelvico mediante tecnologia di imaging nel vicino infrarosso sul sistema chirurgico da Vinci dopo l'iniezione diretta di ICG nella prostata
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La capacità di visualizzare i linfonodi prima della dissezione sarà stimata utilizzando medie ed errori standard per tutte le osservazioni, nonché stratificata per livello di dose e altre caratteristiche rilevanti del paziente.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della fluorescenza rilevata dalla tecnologia del vicino infrarosso sul sistema chirurgico da Vinci del tessuto linfatico a diverse dosi sicure di ICG
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Analizzato utilizzando medie ed errori standard per dati continui e generando frequenze e percentuali per dati categorici. Il test di Kruskal Wallis e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) verranno utilizzati per rilevare eventuali differenze apparenti nei dati continui e categorici, rispettivamente.
Al momento dell'intervento
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Analizzato utilizzando medie ed errori standard per dati continui e generando frequenze e percentuali per dati categorici. Il test di Kruskal Wallis e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) verranno utilizzati per rilevare eventuali differenze apparenti nei dati continui e categorici, rispettivamente.
Al momento dell'intervento
Numero di linfonodi positivi (nodi che contengono cancro sulla patologia finale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Analizzato utilizzando medie ed errori standard per dati continui e generando frequenze e percentuali per dati categorici. Il test di Kruskal Wallis e il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher a seconda dei casi) verranno utilizzati per rilevare eventuali differenze apparenti nei dati continui e categorici, rispettivamente.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bertram Yuh, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14015 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00711 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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