手術を受けるステージ II 前立腺癌患者の骨盤リンパ節のイメージングにおけるインドシアニン グリーン ソリューションによる拡散光学イメージング
2026年8月10日 更新者：City of Hope Medical Center
限局性前立腺癌に対する根治的前立腺切除術および骨盤リンパ節切除術中のダヴィンチ手術システムでインドシアニングリーンを使用した骨盤リンパ節の近赤外蛍光イメージングの前向き調査
この臨床試験では、手術を受けるステージ II の前立腺癌患者の骨盤リンパ節の画像化において、インドシアニン グリーン溶液を用いた拡散光学画像化を研究しています。
インドシアニングリーン溶液は特殊な色素であり、拡散光学イメージングで視覚化すると、手術中に医師がリンパ節や血管を見るのに役立ちます.
インドシアニングリーン溶液は、リンパ節を検出する能力を向上させ、リンパ節摘出の精度を向上させる可能性があります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 近赤外蛍光 (拡散光学イメージング) を使用したロボット支援根治的前立腺摘除術の際に、インドシアニン グリーン (インドシアニン グリーン溶液) (ICG) が骨盤リンパ組織を蛍光で強調する能力を測定すること。
副次的な目的:
I. リンパ節収量を改善するこの技術の能力を評価し、他の方法では見逃された可能性のある追加のリンパ節を除去することにより、これらの患者に潜在的な治療上の利益を提供します。
概要：
患者は経会陰的にインドシアニン グリーンを受け取り、ダ ヴィンチ ロボット手術システムを使用した両側リンパ節郭清を伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中に拡散光学イメージングを受けます。
研究治療の完了後、患者は1〜2週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ステージ 2、中程度から高リスク (D'Amico 基準による) 前立腺サイズ =< 100 グラムの限局性前立腺癌
- 中リスク: 前立腺特異抗原 (PSA) 10-20、グリーソン グレード 7、または臨床病期 T2b
- 高リスク: PSA > 20、グリーソン グレード >= 8、または臨床病期 >= T2c
- 少なくとも10年の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- -被験者は研究手順を順守できなければなりません
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -被験者は、異常な肝機能検査を伴う重大な肝疾患、肝硬変、または肝不全を患っており、総ビリルビンが正常値の1.5倍を超える
- -被験者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 2 x正常として、異常な肝機能検査を伴う重大な肝疾患、肝硬変または肝不全を有する
- 以前の前立腺手術（すなわち 前立腺の経尿道切除術)、または以前の腹部または骨盤手術、最も具体的には、何らかの形態のリンパ節切除または解剖学的変化を含む可能性のある手術
- -アンドロゲン除去療法の病歴、以前の化学療法、または以前の骨盤への放射線療法
- -被験者は、ICG、ヨウ素、甲殻類またはヨウ素染料に対する有害反応またはアレルギーの以前の病歴を持っています
- -以前または現在投与されている場合の有害事象の発生を含む、X線色素またはICGの使用が禁忌である被験者
- -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状を持っています
- -全身麻酔または標準的な外科的アプローチを禁忌とする病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ICG、拡散光イメージング、手術）
患者は経会陰的にインドシアニン グリーンを受け取り、ダ ヴィンチ ロボット手術システムを使用した両側リンパ節郭清を伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中に拡散光学イメージングを受けます。
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経腹的に投与
他の名前：
近赤外蛍光イメージングを受ける
他の名前：
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける
リンパ節郭清を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺への ICG の直接注入後のダ ヴィンチ サージカル システムでの近赤外イメージング技術による骨盤リンパ組織の蛍光の術中検出
時間枠：手術時
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解剖前にリンパ節を画像化する能力は、すべての観察の平均と標準誤差を使用して推定され、線量レベルと他の関連する患者の特徴によって層別化されます。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICG のさまざまな安全用量でのリンパ組織のダ ヴィンチ サージカル システムの近赤外技術によって検出される蛍光の品質
時間枠：手術時
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連続データの平均と標準誤差を使用して分析し、カテゴリ データの頻度とパーセンテージを生成します。
クラスカル ウォリス検定とカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) を使用して、それぞれ連続データとカテゴリ データの明らかな違いを検出します。
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手術時
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リンパ節収量
時間枠：手術時
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連続データの平均と標準誤差を使用して分析し、カテゴリ データの頻度とパーセンテージを生成します。
クラスカル ウォリス検定とカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) を使用して、それぞれ連続データとカテゴリ データの明らかな違いを検出します。
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手術時
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陽性リンパ節（最終病理で癌を含む節）の数
時間枠：手術時
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連続データの平均と標準誤差を使用して分析し、カテゴリ データの頻度とパーセンテージを生成します。
クラスカル ウォリス検定とカイ 2 乗検定 (または必要に応じてフィッシャーの正確確率検定) を使用して、それぞれ連続データとカテゴリ データの明らかな違いを検出します。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bertram Yuh、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月22日
一次修了 (実際)
2018年2月7日
研究の完了 (実際)
2018年2月7日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (推定)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14015 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-00711 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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