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NLRP3 インフラマソームに対する絶食の影響

2021年1月29日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

NLRP3 インフラマソームに対する絶食の影響を評価するためのパイロット研究

バックグラウンド：

- カロリーを制限すると、心臓病の危険因子を減らすことができます。 研究者らは、24時間水以外のものを食べたり飲んだりしないと、インフラマソームと呼ばれる免疫系の構成要素の活性化が妨げられることを発見しました。 インフラマソームは、糖尿病や心臓病の発症と関連しています。 研究者たちは、断食に対する体の反応についてさらに詳しく知りたいと考えています。

目的：

- 心臓の健康に対するカロリー制限の利点を調査する。

資格:

- BMI が 26 ～ 29 の 21 ～ 32 歳の健康な成人。

デザイン：

  • 参加者は病歴、身体検査、血液検査によって検査されます。
  • 参加者は午後10時以降は飲食を禁止します。最初の訪問の前に。
  • 参加者はクリニックで朝食をとります。 朝食は500キロカロリーくらいになります。 その後、24時間は食べたり飲んだり（水を除く）できなくなります。
  • 参加者は翌朝クリニックに戻ります。 彼らは採血を受けることになる。 それから彼らは朝食をとります。 食後1時間後と3時間後に再度採血します。
  • 参加者が24時間完全に絶食していたかどうかを確認するために、断食の終了時と食事後に血液検査と尿検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

カロリー制限食は、多くの心血管疾患の危険因子の減少を含め、多くの健康効果をもたらします。 カロリー制限によって活性化される細胞プログラムは、前臨床研究でも同様に、24 時間の絶食に反応してオンになります。 私たちは、24時間の絶食の有益な効果が、糖尿病やアテローム性動脈硬化症の発症に関連するインフラマソームと呼ばれる免疫系の構成要素の活性化を鈍化させることを発見しました。 私たちは、人間の血液細胞のインフラマソームを研究して、絶食/カロリー制限による有益な免疫効果が人間でも機能するかどうかを評価したいと考えています。 免疫反応を検査するための血液サンプルは、固定カロリーの食事後および24時間の絶食に応じて被験者から採取されます（水分摂取は制限されません）。 このパイロット研究の目的は、これらの免疫適応経路が、栄養素過剰関連疾患に関連する炎症を鈍化/無効化する治療標的として研究できるかどうかをテストするための可能性のある情報として、ヒト被験者において活性化できるかどうかを特定することです。糖尿病および/またはアテローム性動脈硬化症など。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-21歳から37歳までの男性および女性@@@-BMIが23.5から29の間

説明

  • 包含基準:

これはパイロット研究であるため、被験者の年齢範囲と BMI 範囲は、幅広い年齢範囲と BMI 範囲に関連する代謝変数を潜在的に減らすために制限されます。

  • 21歳～37歳までの男女
  • BMI 23.5 ～ 29

除外基準:

  • 既往歴、臨床検査による、または薬剤の使用により急性または慢性疾患を患っている被験者
  • この研究への参加から4週間以内にビタミン、サプリメント、または経口避妊薬を除く薬物を服用している被験者。
  • BMI <23.5 または >29
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 過去8週間以内に献血した、または採血を伴う別の臨床試験に参加した被験者。
  • ニコチン製品を使用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
21歳～37歳までの男女

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常なボランティアから採取した PBMC において、24 時間の絶食により NLRP3 インフラマソームが鈍化するかどうかを確認します。
時間枠：24時間
主な結果は、絶食応答と摂食応答を比較した、PBMC におけるインフラマソーム刺激に応答した IL-1 分泌の変化となります。 2 つの摂食反応があるため、最初に、食後のインスリン効果のピーク (1 時間) と食後の脂肪酸レベルのピーク (3 時間) の間でインフラマソーム誘導が異なるかどうかを判断します。 2 つの摂食状態間のより高い平均 IL-1 レベルは、指標摂食反応とみなされ、主要結果として絶食レベルと比較されます。 比較は、対応のある両側スチューデント t 検定を使用して実行されます。 このパイロット研究では、0.05 アルファ レベルで有意性がテストされます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの効果が Sirt3 とその標準的なミトコンドリア適応プログラムの活性化に関連しているかどうかを評価します。
時間枠：勉強の終わり
4. PBMC 細胞サンプルのさまざまな栄養状態における Sirt3 レベルと下流プログラムの決定。
勉強の終わり
ヒト形質転換マクロファージ細胞株において、絶食状態の対象からの血清が摂食状態からの血清と比較してインフラマソームを鈍化させるかどうかを判定します。
時間枠：勉強の終わり
異なる摂食状態間のインフラマソームの差異の分析。 形質転換THP-1細胞に対する摂食血清と絶食血清のインフラマソーム効果の分析。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月21日

一次修了 (実際)

2017年3月6日

研究の完了 (実際)

2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140103
  • 14-H-0103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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