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退院時の薬剤相談と抗感染症治療の遵守 (CPS-INFECTIO)

2016年4月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

帰宅後の抗感染症治療へのアドヒアランスに対する退院時の医薬品相談の影響

この研究の主な目的は、患者のアドヒアランスに対する退院時の医薬品相談の影響を評価することです。非遵守は、次の基準によって決定されます。

処方された抗感染治療に関しては、次の 4 つの基準の少なくとも 1 つが当てはまります。

  1. .患者は薬局に行って治療を受けませんでした。
  2. .薬局によって調剤された治療ユニットの数が、処方された治療ユニットの数よりも小さい。
  3. .患者が推奨時間前に治療を中止した、または推奨時間後に治療を継続した;
  4. .患者が服用した治療単位数（自己申告）は、処方された単位数に対して<または>です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

A- 抗感染薬を入手した患者の割合を評価する

B- 処方された抗感染症薬の単位数に対する薬局によって調剤された抗感染症薬の単位数の比率を評価する

C- 処方された抗感染症治療のライン数に対する抗感染症治療の早期中止数の比率を決定する

D- 処方された抗感染症薬の単位数に対する、患者が実際に服用した単位数の比率を評価する (自己申告に基づく)

E- 帰国後の感染症対策に関する理解度を測る（クイズ形式）

F- 研究対象集団の特性に基づいて、抗感染症療法を順守しない危険因子を決定する

G- 退院時の薬の相談に関する患者の満足度を評価する（アンケート）

H- 一次不遵守（基準 1 および 2）および二次不遵守（基準 3 および 4）に対する薬事相談の影響を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes Cedex 09、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
  • 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
  • 患者はニーム大学病院の感染症および熱帯病部門に入院しており、退院が予定されており、抗感染症治療のための1つまたは複数の医薬品の処方箋が必要です。

除外基準:

  • 患者は別の研究に参加しています
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 患者は司法の保護下にある
  • 患者が同意書への署名を拒否する
  • 患者に正しく伝えることができない
  • 患者は介護施設に居住しているか、在宅医療/看護サービスを受けている
  • 患者は慢性感染症に苦しんでいます（4週間以上の治療が必要です）
  • 難聴、認知症、電話をお持ちでない方
  • 静脈内、筋肉内または皮下の抗感染治療が処方されています
  • 抗レトロウイルス治療の処方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：日常のお手入れ

この患者は定期的なケアを受けます。

介入: ルーチンケア
他の：日常のお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、通常の方法でケアを受けます。
実験的：ファーマコンサルト

このアームの患者は、退院時に薬の相談を受けます。

介入: 製薬会社に相談する
他の：ファーマコンサルト
退院時に、実験群に無作為に割り付けられた患者は、抗感染症治療に関する薬学的相談を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療不遵守の有無
時間枠：治療終了後1週間（最大4週間が目安）

処方された抗感染治療に関しては、次の 4 つの基準の少なくとも 1 つが当てはまります。

  1. .患者は薬局に行って治療を受けませんでした。
  2. .薬局によって調剤された治療ユニットの数が、処方された治療ユニットの数よりも小さい。
  3. .患者が推奨時間前に治療を中止した、または推奨時間後に治療を継続した;
  4. .患者が服用した治療単位数（自己申告）は、処方された単位数に対して<または>です。
治療終了後1週間（最大4週間が目安）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬局による抗感染症療法の実施 (はい/いいえ)
時間枠：治療終了後1週間（最大4週間が目安）
治療終了後1週間（最大4週間が目安）
薬局が調剤する感染症治療薬の単位数／感染症治療薬の処方数
時間枠：治療終了後1週間（最大4週間が目安）
治療終了後1週間（最大4週間が目安）
抗感染症治療の早期中止数 / 抗感染症治療の処方数
時間枠：治療終了後1週間（最大4週間が目安）
治療終了後1週間（最大4週間が目安）
患者が服用した感染症治療薬の単位数（自己申告）／処方された感染症治療薬の単位数
時間枠：治療終了後1週間（最大4週間が目安）
治療終了後1週間（最大4週間が目安）
感染症治療理解度クイズ
時間枠：0日目（退院）
0日目（退院）
社会人口学的特徴
時間枠：0日目（退院）
0日目（退院）
全体的なコンプライアンスを測定するためのテスト (MAQ)
時間枠：0日目（退院）
0日目（退院）
お薬相談に関する満足度アンケート
時間枠：0日目（退院）
0日目（退院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Harmonie Faure、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOCAL/2014/HF-01
  • 2014-A00335-42 (他の：RCB number)
  • 2014-A00944-43 (他の：RCB number)
  • LOCAL/2014/AS-01 (他の：obsolete sponsor number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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